日本：生物類似藥之通用名與商品名處理原則

文件概覽

日本厚生勞動省（MHLW）藥品食品安全局（審查管理課）於 2013 年 2 月 14 日發布 PFSB/ELD Notification No. 0214-1：《Handling of Non-proprietary Names and Brand Names related to Biosimilars》。該通知為了更清楚界定（尤其是簡單蛋白藥）之處理方式而修訂 2009 年 3 月 4 日的舊通知，並表示新通知施行後舊通知即廢止。 參考：PMDA PDF。

監管目的：一眼可辨

通知的核心要求是：生物類似藥的通用名（non-proprietary name）與商品名（brand name）應能清楚區分於：

• 原研生物製劑，以及
• 其他生物類似藥， 以明確標示該產品為生物類似藥。 參考：PMDA PDF。

通用名（non-proprietary name）規則

一般原則：以原研通用名為基礎＋方括號加註「biosimilar」編號

通知說明：通用名依相關命名通知確立後，於個別產品審查中被判定為生物類似藥時，應在原研通用名末端（不含「genetical recombination」之描述）以方括號加註 “biosimilar 1 (2, 3, …)”。 參考：PMDA PDF。

特例：主要結構相同之簡單蛋白藥

若簡單蛋白藥之預期有效成分主要結構被判定與原研有效成分相同，則通用名應採用原研通用名本身，而不另行新增新的通用名。 參考：PMDA PDF。

商品名（brand name）規則

通知指出商品名原則上依文件所引用之商品名處理通知辦理，其要點包含：

• 在通用名後加註劑型、含量/規格、以及公司名（house name 等）；
• 省略名稱中的「genetical recombination」等描述；以及
• 以 “BS” 取代通用名中的 “biosimilar 1 (2, 3, …)” 表達方式。 參考：PMDA PDF。

通知中的示例（以符號表示之格式）

• 通用名（格式示例）： ○○○○○ (Genetical Recombination) [××××× biosimilar 1]
• 商品名（格式示例）： ××××× BS Injection Content Company name （其中 ××××× 表示原研通用名，但不含 “(genetical recombination)”。） 參考：PMDA PDF。

實務重點（對申請人/審查與標示）

• 及早規劃命名：因 “biosimilar 1/2/3…” 與個案審查判定相關，建議法規與標示團隊提早對齊。
• 支援追溯性與用藥安全：可辨識命名有助降低用藥混淆並強化上市後追蹤。
• 留意簡單蛋白特例：當主要結構被判定相同時，通用名策略不同，宜在諮詢階段確認適用性。 參考：PMDA PDF。