日本醫療器械、人工智慧技術醫療器械及程式醫療器械變更計畫確認申請

概述

日本厚生勞動省（MHLW）及醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）發布了關於醫療器械、利用人工智慧相關技術的醫療器械及程式醫療器械變更計畫確認申請的詳細問與答。本行政通知整合並修訂了既有文件，以明確說明申請方法、文件要求與處理程序。 :contentReference[oaicite:12]{index=12}

變更計畫確認之目的

變更計畫確認制度（也稱為IDATEN）旨在使製造商在執行變更前，從PMDA獲得其變更計畫是否符合監管及安全品質要求的確認。變更可能包括技術修改、軟體更新或涉及人工智慧之功能改進。 :contentReference[oaicite:13]{index=13}

指引要點

適用範圍及申請資格

• 申請人需判斷變更計畫是否屬於相關通知範圍，並於必要時透過開發前諮詢提前與PMDA溝通。
• 若申請人具備豐富經驗，此階段可視情況省略。 :contentReference[oaicite:14]{index=14}

申請時機

如變更計畫與正在審查的批准申請相關，可在取得必要資料後提交變更計畫確認申請，並使用該批准申請的系統受理號碼。 :contentReference[oaicite:15]{index=15}

申請表格及文件

• 申請表及附件須依相關通知準備並調整為變更計畫確認之特性。
• 提交份數與格式取決於裝置類型及是否包含臨床資料。線上提交可行，惟如遇需求仍需另行提交許可證副本等。 :contentReference[oaicite:16]{index=16}

附加文件

• 文件應提供變更計畫的技術理由，包括變更原因與符合基本要求及標準的資訊。
• 補充文件可包括進度表、比較表、測試方案及結果摘要，以及軟體生命週期流程摘要。 :contentReference[oaicite:17]{index=17}

問與答

問：所有變更計畫申請是否需開發前諮詢？
答：不必。雖建議用於確認適用性及提高申請完整性，但具經驗者可省略。 :contentReference[oaicite:18]{index=18}

問：變更計畫確認申請可與批准同時提交嗎？
答：可。只要所需資訊已備妥，並附上批准申請的受理號碼。 :contentReference[oaicite:19]{index=19}

問：可否將多項變更合併在一份申請中？
答：可以，但需在文件中明確說明各項變更及其關係。 :contentReference[oaicite:20]{index=20}

問：申請時是否需附合規聲明？
答：可先提供如何達成合規之概述，執行變更計畫時再附上最終聲明與測試結果。 :contentReference[oaicite:21]{index=21}

實務建議

• 於提交前詳加規劃變更內容以免審查期間多次修訂。
• 使用清晰標示之進度表及區分於次要變更通知之內容。
• 所有附件應以日文撰寫或附日文摘要。 :contentReference[oaicite:22]{index=22}

結論

本問與答指引為製造商與申請人提供申請醫療器械變更計畫確認之重要說明，涵蓋一般醫療器械、人工智慧技術及程式醫療器械。遵循指引有助於簡化PMDA審查並順利獲得變更計畫確認。 :contentReference[oaicite:23]{index=23}