芬蘭CERE登錄醫療器械營運者詳情的公開查詢

1. CERE資料公開查詢概述

Fimea維護芬蘭國家CERE登錄器，用於特定無需向EUDAMED登錄的醫療器械營運者。為確保平等待遇，Fimea以列表形式公開發布CERE登錄營運者的詳情，因為EUDAMED中的營運者詳情亦公開可見。 來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

此發布使所有營運者處於平等地位。 來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

2. 公開CERE列表涵蓋的營運者

發布的列表涵蓋：

• 向零售商、醫療及社會福利營運者及其他專業使用者提供器械的經銷商
• 芬蘭客製化器械製造商
• 機構內製造醫療器械的醫療機構（自製者）

來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

注意：製造商、授權代表、進口商及系統/程序包生產者向EUDAMED登錄，並可公開搜尋。 來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

3. 如何查詢公開列表

CERE無直接可搜尋資料庫。Fimea每月第一個工作日發布靜態PDF列表，文件右上角顯示更新日期。

最新列表（截至最近更新）：

• 經銷商列表：https://fimea.fi/documents/147152901/159459731/Jakelijalista_EN.pdf/fd0934c0-615f-65fb-9d53-cd80193249b0/Jakelijalista_EN.pdf?t=1769755659831
• 芬蘭客製化器械製造商列表：https://fimea.fi/documents/147152901/159459731/CMDjalista_EN.pdf/e07fdf92-74b1-3289-04d7-715c43b3162a/CMDjalista_EN.pdf?t=1769755660245
• 機構內製造醫療機構列表：https://fimea.fi/documents/147152901/159459731/Omavalmistajalista_EN.pdf/0bf9f17a-1be2-9833-a19b-be0a2724a207/Omavalmistajalista_EN.pdf?t=1769755660620

來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

廣泛歐盟資料可於公開EUDAMED搜尋：https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home。 來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

4. 公開CERE列表的限制

• 並非所有經銷商均須向Fimea通報。
• 因通報處理需兩週，列表可能不完整。
• 資料僅基於營運者提交的通報。

來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

5. 取得最新資訊

欲取得最新詳情，請直接聯絡Fimea：

• 電郵：[email protected]（營運者登錄查詢優先）
• 電話：029 522 3341（總機；要求醫療器械營運者登錄資訊）
• 一般查詢：[email protected]

來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)

營運者應透過CERE電子提交系統提交/更新通報。詳見指南：https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere。 來源：Fimea - Details of registered operators (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/details-of-registered-operators)