2025年11月6日
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技術概述：FDA 學名藥新藥簡略申請 (ANDA) 流程
技術概述：學名藥新藥簡略申請 (ANDA) 審批流程（簡化）
根據 FD&C 法案第 505(j) 條的學名藥新藥簡略申請 (ANDA)，允許透過證明與參考列名藥品 (RLD) 具有藥學等效性和生體相等性 (BE) 來批准學名藥。
1. RLD 識別與預提交評估
- 從 Orange Book 中選擇 RLD。
- 在需要時評估處方一致性 (Q1/Q2)，特別是對於複雜產品。
- 審查專屬權，執行專利證明（第一至第四段），並檢查適用性要求 (21 CFR 314.93)。
2. 處方與 CMC 開發
- 開發與 RLD 藥學等效並與其品質屬性一致的處方。
- 根據 ICH Q8–Q11 執行風險評估。
- 建立控制策略，包括 API 特性鑑定、多晶型、粒徑和賦形劑相容性。
3. 分析方法開發與驗證
- 根據 ICH Q2(R2) 開發並驗證指示穩定性的分析方法。
- 進行方法穩健性與轉移就緒性研究。
- 執行雜質譜分析 (ICH Q3A/Q3B)，評估殘留溶劑 (ICH Q3C)，並評估元素雜質 (ICH Q3D)。
4. 生體相等性 (BE)
- 根據 21 CFR 320 進行體內 BE 研究，或在適用時請求基於 BCS 的生體豁免。
- 對於高度變異性藥物使用部分或完全複製設計。
- 使用藥物動力學參數證明 BE，其 90% 信賴區間落於 80–125% 之間。
5. 穩定性研究
- 根據 ICH Q1A(R2) 進行即時和加速研究。
- 為展覽/承諾批次產生穩定性數據，涵蓋所有關鍵品質屬性。
6. ANDA 檔案準備（CTD 格式）
- 模塊 1： 行政資訊、專利證明（第一至第四段）和標籤（PLR 格式）。
- 模塊 2： 品質總結 (QOS)。
- 模塊 3： 藥物實質 (3.2.S) 和藥物產品 (3.2.P) 的 CMC 部分，包括特性鑑定、規格、驗證、容器密封細節和批次結果。
- 模塊 4： 非臨床數據（僅在需要時）。
- 模塊 5： BE/生體豁免數據。
7. 在 GDUFA 下提交 ANDA
- 透過 eCTD 提交申請。
- 支付 GDUFA 申請費和設施費。
- FDA 開始歸檔審查、CMC 評估、標籤審查、BE 評估和設施檢查規劃。
8. FDA 互動
- 回應資訊請求 (IRs)、紀律審查信函 (DRLs) 或完整回覆函 (CRLs)。
- 處理檢查意見（483 表格）並根據需要實施 CAPA。
- 確保 DMF 正確連結並維持有效的授權書。
9. 批准或暫時批准
- 最終批准： 在所有科學要求均已滿足且無專利/專屬權障礙時頒發。
- 暫時批准： 在科學審查完成但批准被現有專屬權阻止時頒發。
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