2024年1月5日
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中國 NMPA IVD 器械註冊：本地測試和臨床數據要求
中國 NMPA IVD 器械註冊
體外診斷 (IVD) 器械在中國的註冊和進口需要取得由國家藥品監督管理局 (NMPA) 頒發的醫療器材註冊證書 (MDRC)。MDRC 有效期為五年，且申請流程要求事先獲得原產國批准。
分類和途徑
IVD 器械遵循與一般醫療器材相同的三級分類結構，途徑由風險決定：
| 類別 | 風險等級 | 途徑 | 審查時程 |
|---|---|---|---|
| I 類 | 低風險 | 備案/通知 (eRPS) | 約 4 週 |
| II 類 | 中等風險 | 註冊 | 12-24 個月 |
| III 類 | 高風險 | 註冊 | 12-24 個月 |
關鍵本地要求
-
法定代理人（Legal Agent）： 外國 IVD 製造商必須指定一位在中國境內的法定代理人。該代理人是負責提交註冊申請、維護合規性並正式控制 MDRC 的實體。
-
本地產品測試： 對於 II 類和 III 類 IVD，申請的一個強制性組成部分是提交由本地 NMPA 認證實驗室頒發的產品測試證書。必須提供器械樣品進行此測試階段。
-
本地臨床數據： IVD 的一個關鍵要求是提交所有 II 類和 III 類器械的本地臨床測試數據。此數據必須支持 IVD 在中國人群中的安全性和有效性。NMPA 提供了臨床數據的指南和豁免程序，但本地測試仍然是一個重大的障礙。
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