體外診斷器械臨床試驗申請準備 – 加拿大衛生部指引

目的及範圍

本指引文件協助製造商及申辦人依醫療器械法規第3部分準備及提交體外診斷（IVD）器械臨床試驗授權（ITA）申請。當IVD器械擬銷售或進口用於涉及人類受試者之臨床試驗以蒐集臨床性能資料時，需取得ITA。本文件涵蓋ITA適用時機、申請內容、審查流程及試驗期間與後續責任。 Preparation of an Application for Investigational Testing of In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca

ITA適用時機

需申請ITA之情形：

未獲加拿大授權之IVD器械用於人類檢體或受試者之臨床試驗。
已授權IVD超出核准標示或預期用途需蒐集臨床性能資料。
已授權IVD之修改影響性能需新資料。

某些低風險活動（例如無人類受試者之品管測試）可豁免。

申請內容要求

完整ITA申請須包含：

器械描述：IVD詳細資訊，包括預期用途、技術、檢體類型及目標族群。
風險分析：辨識對受試者、患者及使用者之風險，並提出緩解措施。
研究計畫書：目標、設計、納入/排除標準、樣本數理由、統計分析計畫及性能終點。
研究者資訊：資格、試驗地點及簽署研究者協議。
倫理文件：研究倫理委員會（REB）核准或提交證明。
標示：符合法規之臨床試驗用標示。
品質系統證據：製造及品質控制資訊。
行政表格：申請表、費用繳納及申辦人聲明。

審查流程及時限

加拿大衛生部於7個日曆日內審查申請完整性。
科學及倫理完整審查通常需30–60個日曆日，視複雜度而定。
補充資訊要求可能延長時限。
若效益大於風險且研究科學健全，則核發授權。

授權後義務

通報影響安全、性能或研究有效性之任何變更。
迅速通報嚴重不良事件及非預期問題。
依要求提交進度報告。
確保持續REB監督及知情同意。
維持詳細記錄以備稽核。

實務建議

複雜研究建議及早與加拿大衛生部進行預提交會議。
計畫書應符合公認標準（例如CLSI、ISO 20916）。
依ISO 14971實施強健風險管理。
協調REB及加拿大衛生部時程避免延誤。

本指引支持IVD器械臨床試驗之安全及倫理進行，同時促進可靠臨床性能資料產生。詳細檢查清單、範本、時限及聯絡資訊於加拿大衛生部官方文件提供。 Preparation of an Application for Investigational Testing of In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca