2026年1月3日
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如何申請醫療器械機構執照（MDEL） – 加拿大衛生部指引
如何申請醫療器械機構執照（MDEL） – 加拿大衛生部指引
申請流程概述
醫療器械機構執照（MDEL）申請透過醫療器械線上入口網站電子提交。該流程適用於在加拿大進口、分銷或製造II、III或IV類醫療器械之機構（除豁免外）。申請須證明機構具足夠品質管理程序，確保器械安全、有效性及符合醫療器械法規。 How to Apply for an MDEL - Canada.ca
逐步申請步驟
-
建立或存取帳戶
註冊GCKey或Sign-In Partner帳戶以存取醫療器械線上入口網站。 -
開始新申請
在入口網站選擇「申請醫療器械機構執照」並開始新提交。 -
提供機構資訊
輸入法定企業名稱、商業名稱、實體地址、郵寄地址、聯絡細節及所有權結構。 -
指定活動及器械等級
指明受規管活動（進口、分銷、製造）及涉及之器械等級（II、III、IV）。如適用，列出特定器械類型或系列。 -
描述品質管理系統
提供以下程序詳細描述：- 採購及供應商驗證
- 儲存、分銷及運輸
- 申訴處理及強制問題通報
- 回收程序
- 文件控制、訓練及內部稽核
參考相關標準（例如ISO 13485要素），必要時附上支持程序或手冊。
-
列出外國製造商/廠址（進口商）
提供所有參與生產、包裝、標示或測試之外國製造商或廠址名稱、地址及聯絡細節。附上GMP合規證據（例如ISO 13485證書、檢查報告或品質協議）。 -
支付申請費用
經入口網站提交所需費用（依現行費用表；需年度續期）。 -
審查並提交
檢查申請準確性及完整性，電子簽署後提交。
所需支持文件
- 品質系統程序或手冊（摘要或完整版）。
- 與外國製造商之品質協議（進口商）。
- 外國廠址GMP合規證據（例如證書、稽核報告）。
- 顯示品質責任之組織圖。
- 處理器械清單（選填但建議）。
處理及決定
- 加拿大衛生部於10個工作日內確認收件並審查完整性。
- 不完整申請將連同理由退回。
- 完整申請進行全面審查；處理時間通常30個日曆日。
- 核准後核發MDEL，附執照號碼及生效日期。
提交後行動
- 迅速回應任何補充資訊要求。
- 經修正申請通報重大變更（例如新活動、地址）。
- 準備可能之預授權檢查。
- 維持所有記錄及程序以持續合規及續期。
常見錯誤避免
- 品質系統描述不完整。
- 缺少或不足外國廠址合規證據。
- 未列出所有相關活動或器械等級。
- 未支付費用或未經正確入口網站提交。
本指引確保申請人正確理解並完成MDEL申請，支持加拿大醫療器械供應之安全及合規。完整指示、範本、費用細節及入口網站存取於加拿大衛生部官方MDEL申請指引提供。 How to Apply for an MDEL - Canada.ca
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