不丹 BFDA 醫療器材註冊：完整與簡化 ACTD 路徑

快速回答

在不丹上市銷售的醫療器材，須取得不丹食品藥品管理局（BFDA）醫藥產品司（MPD）核發的上市許可（Marketing Authorization, MA）。法律依據為**《不丹王國藥品法》2003**，程序與卷宗要求見**《醫療器材註冊指南》2022**。申請人須以東協共通技術文件（ACTD）格式，透過 BFDA 線上表單提交。初次註冊有兩條路徑：完整註冊（Full）（提交完整 ACTD 卷宗）與簡化註冊（Abridged Registration, AR）（符合指南所定參考主管機關核准或 WHO 預認資格者）。卷宗通過格式審查並繳交規費後，依序進入初審（Pre-Screening）與技術評估（Technical Evaluation, TE）；繳清證書費用後核發紙本 MA。續證、上市後變更（PAV）及進口授權則各有獨立線上流程，均援引 2022 指南。官方程序詳見 bfda.gov.bt/medical-product-division/。Class A 器材多數免註冊，但 Class B–D 須在進口銷售前取得 MA；取得 MA 後每一批進口通常仍須另辦 Import Authorization。2026 年 BFDA 正就修訂指南公開諮詢，提交前請確認現行有效版本。

適用對象

本指南適用於：

• 出口 Class B、C、D 醫療器材至不丹的境外製造商
• 持有或申請 BFDA MA 的當地進口商與經銷商
• 將東協 ACTD/CSDT 經驗對應至不丹 MPD 入口的法規事務團隊
• 協助續證、變更或進口授權的品質與 RA 顧問

若您已在印度 CDSCO 或斯里蘭卡 NMRA 完成 ACTD 註冊，可重用大部分技術模組草稿，但仍須替換不丹專用申請表、標籤語言及當地進口商授權文件；他國 MA 不能替代 BFDA MA。

涵蓋範圍為 MPD 監管之醫療器材（含依 2022 指南分類之體外診斷器材）。Class A 低風險器材依不丹與 GHTF/IMDRF 對齊的分類，一般免於註冊——提交前務必對照現行 BFDA 分類表，勿僅憑 EU MDR Class I 或 FDA Class I 自行認定。

法規架構：BFDA MPD 與 2022 指南

醫藥產品司（MPD）隸屬 BFDA（Bhutan Food and Drug Authority），依《不丹王國藥品法》2003及其下位法規，監管藥品、疫苗、血液製品、傳統藥物、健康補充品及醫療器材之製造、進口、出口、銷售、配送與儲存。MPD 核心職責包括：產品註冊、上市後監視、產品檢驗、銷售與製造場所查核，以及維護不丹國家處方集與藥物安全資訊。

醫療器材具體程序刊登於官方 bfda.gov.bt/medical-product-division/ 服務頁。該頁列明初次 MA、續證、PAV 及進口授權之線上表單連結，並一律援引**《醫療器材註冊指南》2022**。卷宗須符合主管機關規定之 ACTD 格式——與東協 CSDT 相同之模組化結構（行政資料、摘要、品質、非臨床、臨床等模組，依級別調整）。

BFDA 資訊專區並公開：已核准上市醫療器材清單、註銷/撤回 MA、召回產品、授權銷售場所及製造場所名錄。規劃不丹上市策略時，可先檢索同類已核准產品以了解標籤慣例與分類先例。

指南更新提示： BFDA 已就修訂版醫療器材註冊指南開放公眾諮詢（2026 年 5 月起）。修訂稿可能調整 AR 認可主管機關名單及 Class A 規定。本文撰寫時，MPD 服務頁仍以 2022 指南為準；提交前請下載並確認最新公布版本。

不丹四級風險分類概覽

不丹醫療器材分類與 GHTF/IMDRF 四級框架對齊。選路前須先確認級別：

分類依產品描述、預期用途及接觸人體之方式與時間判定。若對級別有疑義，可在提交前以 mpd@bfda.gov.bt 向 MPD 確認，避免以 Class A 豁免進口後遭要求補辦 Full/AR 註冊。

流通授權：Competent Person 與 Technical Authorization

取得 MA 後若要銷售或配送醫療器材，進口商通常還須完成 MPD 其他服務流程（與 MA 分開）：

• Competent Person（合格人員） — 經 Government to Citizen（G2C）入口申請，通過能力考試後取得合格人員證書。
• Technical Authorization（技術授權） — 經 G2C 申請銷售/配送醫療產品之技術授權，須附合格人員資料、營業場所自我查檢表及聲明。

MA 註冊產品、Competent Person、Technical Authorization 與 Import Authorization 為不同證照。項目時程規劃應並行評估，勿假設 MA 核准即自動具備進口與零售資格。

完整註冊 vs 簡化註冊（AR）：如何選路？

簡化路徑通常適合已在 2022 指南所列嚴格或認可參考主管機關（公開摘要曾提及 WHO 嚴格主管機關及多國核准）取得 MA 的製造商，或具 WHO 預認資格之產品。完整路徑適用於不符合 AR 資格、技術新穎無參考核准、或 TE 階段仍須完整 Module 3–5 證據之產品。

決策時可自問三題：（1）參考核准是否仍有效且涵蓋相同型號與製造場址？（2）參考主管機關是否在 2022 指南認可範圍內？（3）不丹標籤與 IFU 是否已依本地要求定稿？三題皆為是，方可優先規劃 AR。

請勿將醫療器材 AR 與藥品側之 **ER（Expedited Registration，加速註冊）**或 **CR（Company Recognition，公司認可）**混淆——後者引用 Guideline for registration of medicinal products 2020 及 2021 增補，僅適用藥品 Full/ER/AR/CR 表單，不適用 MPD 頁所列之器材專用連結。

ACTD 卷宗結構（不丹）

2022 指南依器材級別規定必備章節。建議依 ACTD 模組規劃：

1. 模組 1 — 行政與處方資訊： 申請表、函件、產品資訊、標籤、自由銷售證明、GMP/ISO、授權書、分類理由。
2. 模組 2 — 摘要： 執行摘要、器材描述、預期用途、基本原則查檢表。
3. 模組 3 — 品質： 製造、滅菌、安定性、生物相容性等。
4. 模組 4 — 非臨床： bench 測試、動物試驗（依級別）。
5. 模組 5 — 臨床： 臨床評估報告、文獻或臨床試驗（高風險級別）。

AR 卷宗可依指南以參考核准卷宗替代部分模組，但仍須附參考 MA 證書、核准函及摘要技術文件，並完成不丹適用之標籤與行政模組——不可僅交參考國文件而省略本地合規項目。

Class C/D 器材在 Full 路徑下，Module 4 與 5 之 bench、生物相容性、臨床評估報告或等效性論述通常為 TE 重點；AR 路徑下 BFDA 仍可能要求補充不丹上市後監視計畫或本地語言標籤合規證明。

關鍵文件應含內容

依 2022 指南與 MPD 實務，下列文件須具備可審查之實質內容，而非僅列清單：

• 申請表： 與 Full 或 AR 路徑一致；簽署人須有權代表申請人。
• 產品資訊： 商品名、型號、UDI（如適用）、滅菌狀態、保存期限、包裝規格。
• 分類理由： 引用不丹規則說明 Class B/C/D 判定；Class A 豁免案須附同樣邏輯供 MPD 存查。
• 品質模組： 製造流程圖、關鍵供應商、ISO 13485 範圍須涵蓋申請型號與場址。
• 標籤與 IFU： 與參考國版本差異須在 PAV 或初次提交中說明；勿在 TE 後才大幅改版。
• AR 援引包： 參考 MA 正本或核證副本、批准日期、有效期限、涵蓋範圍及任何 post-approval commitment 摘要。

上市許可逐步流程

BFDA MPD 頁面載明 Full 與 AR 初次註冊共通步驟如下。

步驟 1 — 選擇正確線上表單

• 完整路徑： 填妥醫療器材完整註冊申請表，附 2022 指南要求之 ACTD 文件，經 Full dossier submission form for Medical device 提交。
• 簡化路徑： 填妥醫療器材簡化註冊申請表，經 AR dossier submission form for medical devices 提交。

務必使用器材專用連結，勿誤用引用 2020 藥品指南之藥品 Full/ER/AR 表單。

步驟 2 — 格式審查、檢體與申請規費

主管機關先審卷宗格式——ACTD 模組是否齊備、檔名與索引是否符合 2022 指南、申請表是否與路徑（Full/AR）一致。符合要求者，將以登記電子郵件通知申請人：

• 提交產品檢體（依 MPD 要求之數量與規格，如適用於該類器材）；
• 繳交申請規費（application fees）。

請確保 BFDA 登記之電子郵件可正常收信；格式審查通過後之通知為進入初審之前提。延遲繳費或檢體寄送將使案件滯留於格式審查後階段，不進入 Pre-Screening 佇列。

步驟 3 — 初審（Pre-Screening）

卷宗進入初審（Pre-Screening），審查重點包括：

• ACTD 格式與 2022 指南索引是否一致；
• 行政模組是否缺漏（授權書、自由銷售證明、分類表等）；
• Full/AR 申請表欄位是否完整；
• AR 路徑是否附齊參考 MA 證明文件。

缺件或歸檔錯誤將以電郵通知，申請人須透過 Pre-screened missing documents submission link 補件——勿將初審補件誤交 TE 連結。初審屬行政完整性審查，與實質技術審查不同，但 MPD 明確規定：初審 discrepancies 解決後才規劃技術評估排程。

步驟 4 — 技術評估（TE）

初審問題解決後，主管機關排定技術評估（Technical Evaluation）。TE 依 2022 指南及不丹分類審查：

• 品質與製造一致性（Module 3 或 AR 援引是否可接受）；
• 非臨床與臨床證據是否支持聲稱之安全與性能；
• 標籤、IFU 與分類是否一致；
• AR 路徑下參考核准是否仍有效且與申請型號一致。

TE 階段之 discrepancies 將以電郵通知；申請人須透過 Technical Evaluation missing documents submission link 回覆。與藥品每月 Dossier Evaluation Plan 不同，器材流程在 MPD 頁面中將 Pre-Screening 與 TE 分開並設獨立補件入口——請依 BFDA 每封信函指定之連結操作，並在內部案號中註明「PS」或「TE」階段以便追蹤。

步驟 5 — 核發 MA 證書

TE 通過且 MPD 完成必要產品檢體檢驗（如適用）後，申請人須繳交 certificate fees（證書規費）。BFDA 核發紙本 Marketing Authorization 證書——非純電子證。進口商若需正本辦理通關、銀行信用狀或 Technical Authorization 檢附文件，請預留證書印刷與國際寄送時間。MA 證書應與 Import Authorization 申請所引 MA 編號、品名、型號及製造商完全一致；任何不一致可能導致 IA 退件。

續證（Renewal）

已註冊器材須依 2022 指南效期辦理續證：

1. 經 Renewal dossier submission form for medical devices 提交醫療器材註冊續證申請表及相關文件。
2. MPD 審查續證卷宗。
3. 以登記電郵通知結果（核准、查詢或拒絕）。
4. 缺件經 Missing documents submission link 補交。
5. 繳清證書規費後核發紙本續證 MA。

續證卷宗通常需更新：

• ISO 13485 或 GMP 證書（仍在有效期內且範圍涵蓋產品）；
• 上市後監視摘要、不良事件報告紀錄（如有）；
• 確認自上次 MA 以來無未經 PAV 核准之變更；
• 標籤與 IFU 現行版本副本。

若效期屆滿前未完成續證，產品可能失去合法 MA 狀態，後續進口授權亦無法引用舊 MA 編號。重大變更（製造場址、滅菌方法、軟體重大更新等）應先辦 PAV 再續證，勿在例行續證卷宗中夾帶未揭露之設計或標籤變更。

上市後變更（PAV）

製造場址、標籤、預期用途、軟體版本、滅菌方式或關鍵零組件供應商等變更，通常須先取得 Post Approval Variation (PAV) 核准。

醫療器材 PAV：

1. 經 Post Approval Variation dossier submission link 提交醫療器材上市後變更申請表及 2022 指南要求文件。

常見須申請 PAV 之變更包括：製造商或滅菌場址變更、新增型號（若未在原始 MA 範圍內）、標籤或 IFU 修訂、滅菌方式或包裝變更、軟體版本升級（對軟體作為醫材之產品）、供應商變更影響關鍵安全性能者。

藥品 PAV 流程在 MPD 頁面載明評估、兩輪查詢溝通及 PAV 核准函或新 MA 證書之步驟；器材 PAV 使用 Post Approval Variation dossier submission link 同一入口。請將內部變更管制（change control）紀錄、風險評估與 PAV 案號對應留存。提交前依 2022 指南區分重大/輕微變更——重大變更通常須附完整 Supporting 模組；輕微變更可能僅需行政文件與修訂後標籤。

進口授權（Import Authorization）

MA 本身不等於每一批貨物之進口許可。銷售用醫療器材須另辦進口授權（IA）。

依 MPD 服務頁 Issuance of Import Authorization of Medical Devices：

1. 提交填妥之醫療器材進口授權申請及 2022 指南要求文件。

入口連結請以 bfda.gov.bt 現行頁面為準（標籤可能更新）。另有不以線上表單、而以電郵 mpd@bfda.gov.bt 提交「進口醫療器材授權申請」之流程，核准後核發紙本證書——請向 MPD 確認您產品類別適用之通道。

IA 申請通常須載明：

• 有效 MA 證書編號與核准品名/型號；
• 進口批號/序號、數量、預計到港日期；
• 進口商名稱及其 Technical Authorization 狀態；
• 製造商與原產國資訊（與 MA 卷宗一致）。

MPD 頁面對器材進口授權之線上連結標示可能與其他服務共用入口名稱；另有一段流程要求將 Application for Authorization to import medical devices 以電郵寄至 mpd@bfda.gov.bt，核准後核發紙本進口授權證。實務上請向 MPD 確認您產品類別目前適用之提交流程，並預留紙本證書用於報關之時間。

請與不丹 Competent Person（合格人員）及銷售配送 Technical Authorization 需求一併規劃——無 TA 之進口商可能無法完成合法商業流通，即使 IA 已核准。

Class A 器材：註冊豁免說明

不丹採與 GHTF/IMDRF 對齊之四級風險分類。依 2022 指南生態系之公開摘要，Class A（最低風險，如部分非量測、非滅菌一般器械）免於註冊。

注意事項：

• 須依 BFDA 官方分類規則確認 Class A，不可僅憑其他司法管轄區分類推定。
• 免註冊不當然免除進口授權、Technical Authorization 或 Competent Person 等流通要求。
• 若 MPD 事前認定應為 Class B 以上，須改走 Full 或 AR 後再進口。

2026 指南修訂公布前，請再次核對現行 Class A 規定。若產品邊界介於 Class A 與 B（例如帶測量功能之一般器械），宜保守按 Class B 準備 Full 或 AR，避免通關後遭要求下架並補辦 MA。

與其他南亞/東協註冊路徑對照

不丹 ACTD 要求與印度 CDSCO、斯里蘭卡 NMRA 及東協 AMDD 框架相近，但 MA 證書不可互認。已有他國 ACTD 卷宗者仍可大幅節省編撰時間，但須重新提交 BFDA 專用申請表、不丹標籤及進口商授權。AR 路徑之參考核准通常可跨國引用（例如美國 510(k)、EU MDA、日本 PMDA 承認、澳洲 TGA 等，若列於 2022 指南），但 BFDA 在 TE 階段仍可能要求補充本地語言標籤或上市後監視計畫。 Himalaya 地區市場規模雖小，但 BFDA 審查標準與東協 ACTD 對齊，適合作為南亞多國上市策略中的一站。

必備文件查檢表

初次 Full 或 AR 提交前請確認：

• 填妥完整註冊或簡化註冊申請表（器材專用）
• 函件及申請人/當地聯絡資訊
• 器材描述、預期用途及分類理由
• 標籤與使用說明（依指南要求之語言）
• 原產國自由銷售證明或出口證明
• ISO 13485 或同等品質系統證書
• 製造與滅菌場址及 GMP 證明
• ACTD 模組 2 執行摘要與基本原則查檢表
• ACTD 模組 3 品質文件（或 AR 援引參考卷宗）
• 依級別之非臨床與臨床證據（模組 4、5 或 AR 援引聲明）
• AR： 參考主管機關 MA 證書、核准函及上市證明
• AR： 適用之 WHO 預認文件
• 授權書或委任狀
• 格式審查通過後之規費與檢體準備
• 登記電郵可接收 BFDA 查詢與核准通知
• 進口商 Technical Authorization 與 Competent Person 狀態（若計畫上市銷售）

時程規劃建議

實務時程因 TE 查詢輪數、檢體檢驗及規費處理而異。保守估計：格式審查與 Pre-Screening 數週；TE 數週至數月；紙本 MA 寄送另計。AR 路徑在參考文件齊備且初審一次通過時通常短於 Full，但仍應預留 TE 補件緩衝。續證宜在效期屆滿前 3–6 個月啟動，避免 MA 空窗導致 IA 中斷。

常見錯誤

1. 誤用藥品註冊入口 — 藥品表單引用 2020 藥品指南，非 2022 器材指南。
2. 僅憑 CE 標誌即選 AR — 須確認核准主管機關是否在 2022 指南認可名單內。
3. 將 Class A 豁免視為免進口手續 — 流通環節可能仍有授權要求。
4. 補件連結用錯 — 初審與 TE 各用不同 missing documents 連結。
5. PAV 核准前即變更標籤或設計 — 構成 MA 不合規。
6. 延遲繳費或檢體 — 格式審查通過後須及時配合，否則無法進入初審。
7. 忽略紙本證書 — MA、續證及 IA 均核發硬拷貝，僅數位流程可能不足。
8. 未同步更新參考國 MA 狀態 — AR 路徑依賴參考核准仍有效；參考國撤回或暫停 MA 可能影響不丹 TE 結論或後續 PAV/續證。
9. 將 IVD 與一般醫材混用錯誤分類表 — 體外診斷器材須依 2022 指南 IVD 規則分級，勿套用一般器械 Class A 豁免而未經 MPD 確認。

常見問題

BFDA 醫療器材註冊的法律依據為何？

《不丹王國藥品法》2003 授權 MPD 註冊含器材在內之醫藥產品；程序與卷宗詳見 《醫療器材註冊指南》2022。MPD 服務頁將器材與藥品流程分開列示——器材初次 MA 僅有 Full 與 AR 兩表單，無藥品 ER/CR 選項。所有申請均須透過 bfda.gov.bt 公布之線上 submission form 或指定電郵通道提交，並以登記電郵接收 BFDA 通知。

BFDA 要求何種卷宗格式？

須以 ACTD（東協共通技術文件，ASEAN Common Technical Dossier） 格式提交，MPD 服務頁明確要求 Full 路徑卷宗符合 2022 指南所定 ACTD 結構。模組編排宜與東協 CSDT 慣例一致（Module 1–5），以利 Pre-Screening 一次通過。PDF 檔名、目錄索引與申請表所填型號須完全一致。

何時應選完整註冊而非 AR？

當器材不符合 AR 資格——例如無認可參考主管機關 MA、參考核准已過期、WHO 預認不涵蓋該型號、或參考國與不丹標籤/適應症差異過大——應選完整註冊。新技術、無同類已核准先例、或 TE 可能要求完整 Module 4–5 者，亦應預留 Full 路徑時程。

初審（Pre-Screening）做什麼？

Pre-Screening 審查卷宗格式與文件完整性，不取代實質安全有效性審查。BFDA 以電郵列出 discrepancies；申請人經 Pre-screened missing documents submission link 補正。MPD 規定僅在初...