巴林 NHRA Ajheza 醫療器材註冊：2020年第48號決議指南

快速回答

巴林規定，依 2020年第48號部長級決議（醫療器材及產品品質管制），所有醫療器材在上市前必須向 國家健康監管局（NHRA） 完成註冊。僅已登記為 醫療器材授權代表（Authorized Representative, AR） 的申請人可提出申請。正式註冊前，須先將 列名表（listing form） 寄至 medical_devices@nhra.bh 完成各項器材列名。註冊文件透過 Ajheza 預約系統（及 nhra.bh 公布的線上電子服務管道）提交；bahrain.bh 公布的費用為每項列名 5 第納爾（BD），首次註冊依風險分級 150–1,000 BD，標準審查 20 個工作天（快速通道 10 個工作天）。證書效期 一年，須以更新文件辦理年度更新。

適用對象

本指南適用於：

• 出口醫療器材至巴林王國的 境外製造商
• 已在 NHRA 醫療器材註冊部門完成登記的 本地授權代表（AR）
• 在巴林市場銷售器材的 進口商與經銷商
• 將 沙烏地 SFDA、印度 CDSCO 或 EU MDR 等路徑對應至巴林 Resolution 48/2020 要求的 法規事務團隊

涵蓋範圍為 NHRA 須審查並註冊後方可上市之 醫療器材及耗材。緊急使用器材另有 NHRA 專用清單。若產品屬 NHRA 分類規則下之醫療器材，除非 NHRA 另有豁免公告，否則應假設須完成註冊。體外診斷試劑、植入物、診斷影像設備及家用監測器材均可能落入不同風險等級，須依 NHRA 分類指引逐項判定。

三關卡市場准入模型

巴林註冊並非單一步驟，而是三個依序關卡：

關卡 1 — 授權代表（AR）
  完成 NHRA AR 登記 → 取得製造商授權 → 成為合法申請主體

關卡 2 — 器材列名
  填寫 listing form → 寄至 medical_devices@nhra.bh → 支付 5 BD/項

關卡 3 — 正式註冊
  預約 Ajheza → 上傳 Resolution 48/2020 卷宗 → 繳費 → 取得一年效期證書

未通過前一關卡即提交後續申請，NHRA 通常不予受理或退回補件。規劃上市時程時應將三關卡串聯計算，而非僅估算 20 工作天之審查期。

法規架構：2020年第48號決議與 NHRA

國家健康監管局（NHRA） 透過 醫療器材與耗材管制處（MDR） 監管醫療器材。核心法規為 2020年第48號部長級決議（醫療器材及產品品質管制），見於 nhra.bh 及巴林政府服務入口 bahrain.bh。

NHRA 註冊頁面另提供配套指引：

在取得有效 NHRA 註冊證書前即上市銷售，將面臨 Resolution 48/2020 及 NHRA 違規框架下的執法風險。未註冊供應應視為硬性禁止，而非事後補救項目。

風險分類與費用表（bahrain.bh）

NHRA 採用與國際規範一致的 風險分類（Class I 至 Class III，與 EU 分級邏輯相近，詳見 NHRA 分類指引）。bahrain.bh 政府服務目錄公布之費用如下：

bahrain.bh 公布之審查時程：

快速通道適用於經 NHRA 認可之 合格評定機構（conformity assessment body） 路徑（見 NHRA 註冊指引）。編列預算時應同時計入 每項器材 5 BD 列名費 及 依風險分級之註冊費。

風險分級決策表

分類判定應參照 NHRA 公布之 Medical Device Classification 指引，而非僅依製造商自行判定或他國分類直接套用。

授權代表（AR）前置條件

NHRA 第一條註冊規則明確規定：申請人必須先登記為醫療器材授權代表，方可受理任何器材註冊申請。

AR 通常擔任 NHRA 在巴林境內之法規聯絡人，並負責：

• 持有 製造商授權書（指定 AR 負責巴林市場）
• 管理 器材列名 與 註冊卷宗
• 透過 NHRA 系統接收 繳費通知 與 核准通知
• 協調 年度更新 及技術文件更新

無巴林據點之境外製造商不得直接註冊。應儘早完成 AR 指定—列名與 Ajheza 提交均依賴 AR 在 NHRA 紀錄中為有效狀態。

器材列名：listing form 寄至 medical_devices@nhra.bh

提交註冊申請前，NHRA 要求申請人 列出所有擬註冊器材，將 列名表（listing form） 寄至 medical_devices@nhra.bh。

列名為獨立關卡，有別於完整註冊卷宗：

1. 填寫 NHRA 器材列名表，含產品識別、分類及製造商資料
2. 將表格寄至 medical_devices@nhra.bh
3. 依 NHRA 繳費流程支付 每項器材 5 BD 列名費
4. 取得列名確認後，再進行 Ajheza 預約及完整註冊提交

列名建立 NHRA 預期與註冊申請比對之產品紀錄。列名表、GMDN 編碼與註冊卷宗不一致，為常見補件原因。

Ajheza 預約與註冊提交

bahrain.bh 政府服務說明指出，須 事先預約，並依 Resolution 48/2020 提交線上申請。NHRA 註冊指引描述透過 Ajheza 系統：預約時段，於預約日期與時間提交全部所需文件。

Ajheza 標準流程：

步驟 1 — 確認 AR 已在 NHRA 完成登記
步驟 2 — 將列名表寄至 medical_devices@nhra.bh
步驟 3 — 透過 Ajheza 預約（ajheza.nhra.bh）
步驟 4 — 於預約時段上傳所需文件
步驟 5 — NHRA 審查（標準 20 工作天／快速 10 工作天）
步驟 6 — 系統發出繳費通知
步驟 7 — 核發註冊證書（效期一年）
步驟 8 — 器材刊登於 NHRA 已註冊器材清單

NHRA 註冊頁面亦提及 Madar 電子服務用於線上文件上傳及繳費通知。申請時請於 nhra.bh 確認當前有效之提交管道—Ajheza 仍為 NHRA 公布之預約制提交渠道，且 bahrain.bh 要求事先預約。

實體服務路徑 可經 Medspero Company 或 Adliya Business Center Co. 提交，初審後轉送 NHRA 終審。電子服務路徑 邏輯相同：提交申請、附件、繳費、取得參考編號、完整審查、註冊編號、最終繳費、核發證書。

NHRA 總部：Capital 省 Sanabis，612 號大樓，1011 號道路，410 區塊。

實體與電子服務路徑對照

兩條路徑所需文件清單相同，差異在於提交管道與是否需親赴受理中心。多數 AR 採電子路徑以縮短物流時間。

Resolution 48/2020 所需文件

bahrain.bh 政府服務目錄列出醫療器材註冊必附文件：

審查期間 NHRA 可要求 補充文件。參考市場核准（如沙烏地、美國、EU、日本、瑞士）可強化卷宗，但不能取代 Resolution 48/2020 之文件要求。

提交次數規則

NHRA 註冊指引規定，補件後申請人最多有 三次提交機會 以滿足要求，無須重付申請費，但每次補交須 重新預約 Ajheza。若第三次仍不符要求，申請 遭拒，須 重新繳費 後方可再次提交。首次 Ajheza 時段前應完成內部卷宗品質審查，避免時程延誤。

逐步註冊流程

1. 確認器材範圍 — 依 NHRA 分類指引確認屬須註冊之醫療器材；判定風險等級（低／中／高）。
2. 指定並登記 AR — 簽署製造商–AR 協議；完成 NHRA AR 登記後方可列名或申請。
3. 提交列名表 — 將列名表寄至 medical_devices@nhra.bh；每項器材支付 5 BD。
4. 組裝 Resolution 48/2020 卷宗 — 收集 bahrain.bh 所列全部附件及符合標籤指引之標籤。
5. 預約 Ajheza — 於 Ajheza 預約提交時段；內部 QA 審查應對齊預約日。
6. 於預約時段上傳 — 提交完整卷宗；取得參考編號。
7. 繳納註冊費 — 依 bahrain.bh 風險分級費用表支付。
8. 回覆 NHRA 補件 — 於三次機會框架內處理；如需補交須重新預約 Ajheza。
9. 取得註冊證書 — 效期 一年；確認器材刊登於 NHRA 已註冊清單。
10. 規劃年度更新 — 於到期前辦理更新，附更新 FSC、QMS 證書及上市後資料。

註冊檢查清單

• 依 NHRA 風險規則完成器材分類（低／中／高）
• 授權代表 已在 NHRA MDR 部門完成登記
• 製造商–AR 授權書 已簽署且未過期
• 列名表 已寄至 medical_devices@nhra.bh（每項 SKU）
• 已支付每項器材 5 BD 列名費
• GMDN 編碼 已確認，且與列名表及 DoC 一致
• 符合性聲明 含器材安全等級及 GMDN
• ISO 13485（或同等 QMS）證書有效
• 已取得參考市場 自由銷售證（FSC）
• 技術規格 及 IFU 已定稿
• 器材識別卡 與商業標籤一致
• 製造商關係函 已揭露實際製造商及發票開立者
• 已上市國家清單 及參考核准已整理
• 標籤 已依 NHRA 標籤指引審查
• 已 預約 Ajheza 並於預約時段上傳卷宗
• 已確認註冊費預算（依風險 150／300／1,000 BD）
• 已設定 一年效期 之更新日曆

常見錯誤

1. 跳過器材列名 — NHRA 要求先經 medical_devices@nhra.bh 列名；列名與註冊為獨立關卡。
2. 未登記 AR 即提交 — 僅 NHRA 登記之 AR 可申請；製造商不得直接提交。
3. GMDN 不一致 — 列名表、DoC 與標籤須使用相同 GMDN。
4. 低估雙重費用 — 須預算 5 BD 列名費 加 風險分級註冊費。
5. QMS 或 FSC 於審查時已過期 — NHRA 會查證書有效期；過期文件觸發補件。
6. 缺少製造商關係函 — bahrain.bh 明確要求揭露法律製造商、實際製造商及發票開立者。
7. 忽略三次提交上限 — 第三次後仍不完整須全額重付費用並重新開始。
8. 更新逾期 — 一年效期證書失效後不得合法上市。

常見問題

誰可以向巴林 NHRA 註冊醫療器材？

僅已在 NHRA 登記為 醫療器材授權代表（AR） 之申請人可提交註冊申請。境外製造商須指定巴林 AR，由其持有製造商授權並管理列名、Ajheza 提交及更新。

2020年第48號部長級決議是什麼？

Resolution 48/2020 為巴林 醫療器材及產品品質管制 之部長級決議，為 bahrain.bh 所引用之在巴林上市醫療器材須完成 NHRA 註冊之法規依據。

註冊前如何列名器材？

將 NHRA 列名表 寄至 medical_devices@nhra.bh，且須在提交註冊申請前完成。NHRA 對每項器材收取 5 BD 列名費。每項擬註冊器材均須完成列名。

Ajheza 預約系統如何運作？

Ajheza 為 NHRA 預約制提交平台。透過 Ajheza 預約時段，於預約日期與時間上傳 Resolution 48/2020 所需全部文件。完整提交後標準審查為 20 個工作天；經認可合格評定路徑之快速通道為 10 個工作天。

bahrain.bh 公布的 NHRA 註冊費用是多少？

公布費用包括每項器材列名 5 BD、低風險首次 150 BD、中風險首次 300 BD、高風險首次 1,000 BD，更新分別為 100、200、700 BD。繳費前請於 bahrain.bh 確認最新金額。

NHRA 註冊證書效期多久？

註冊證書效期為 一年。更新須提交更新文件並支付該器材風險等級對應之更新費。應於到期前規劃更新，避免中斷上市。

標準審查與快速通道有何差別？

bahrain.bh 標準路徑為 20 個工作天。快速通道 經 NHRA 認可之合格評定機構路徑為 10 個工作天。兩者均須符合 Resolution 48/2020 核心文件要求。

能否以沙烏地 SFDA 或印度 CDSCO 核准取代巴林註冊？

SFDA 或 CDSCO 等參考市場核准可支持 NHRA 卷宗，但 不能取代 巴林註冊。仍須完成 AR 登記、器材列名、Ajheza 提交，並依 Resolution 48/2020 取得 NHRA 證書。

官方來源

• NHRA 醫療器材註冊：https://www.nhra.bh/Departments/MDR/Registration/Medical%20Device/
• NHRA 醫療器材與耗材管制處：https://www.nhra.bh/Departments/MDR/
• 巴林政府服務—醫療器材註冊（Resolution 48/2020、費用、文件）：https://www.bahrain.bh/wps/portal/en/BNP/ServicesCatalogue/GSX-UI-PServiceDetails?psID=1643
• NHRA 聯絡信箱：medical_devices@nhra.bh...