醫療器械電子使用說明書（eIFU）供應 – TGA指引

適用器械

僅允許以下類別使用電子IFU：

• 可植入及主動可植入醫療器械
• 固定式且以市電供電之醫療器械
• 專供專業人員使用之器械（非供一般使用者）

此類別適用於使用者為受訓專業人員且例行使用較少需紙本之器械。

eIFU主要條件

• 風險管理：贊助商須於風險管理檔案記錄eIFU不會增加風險並維持安全使用之證明。
• 可及性與可靠性：
  • eIFU須於最後器械上市後至少2年（植入器械15年）線上可用。
  • 可靠連續存取（最少停機時間）並有備援措施。
• 安全性與完整性：
  • 防未經授權存取或修改。
  • 適當時使用安全驗證及加密。
• 使用者支援：
  • 應要求7日內免費提供紙本。
  • 包含清楚存取eIFU及請求紙本之說明。
• 標示要求：
  • 器械及包裝須表明提供電子IFU。
  • 包含網站地址、存取說明及紙本權利聲明。
  • 可使用IEC 60417-6140符號表示eIFU。
• 語言：eIFU須以英文；允許附加語言。

實施步驟

• 更新風險管理文件以正當化eIFU。
• 開發並驗證eIFU傳遞系統（網站/平台）。
• 修改標示及包裝符合eIFU通知要求。
• 確保ARTG條目反映eIFU提供（必要時變更）。
• 訓練經銷商及使用者eIFU存取及紙本請求流程。

上市後義務

• 監測eIFU系統性能（存取記錄、請求率、投訴）。
• 通報任何eIFU相關事件或失效作為不良事件。
• 維持紙本請求及履行記錄。
• 任何需更新標示之變更須及時更新eIFU。

適用性標準、風險評估考量、標示例本、網站要求、過渡安排及合規清單詳載於TGA醫療器械電子使用說明書（eIFU）供應指引。來源：Supplying electronic instructions for use (eIFU) for medical devices - TGA

此框架平衡減少紙張使用之環境效益與澳洲高風險醫療器械對病患及使用者安全之要求。