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澳洲 TGA 醫療器械法規有哪些要求？

澳洲醫療器械法規由治療用品管理局（TGA）依《1989 年治療用品法》實施。器械須符合安全與性能的 基本原則，且多數類別在供應前須列入 澳洲治療用品註冊簿（ARTG）。澳洲保薦人對 ARTG 條目、上市後義務及不良事件報告承擔法律責任。IVD 遵循相同框架，另有分類及 GMDN 要求。

澳洲醫療器械與體外診斷產品監管概述 – TGA框架

監管機構與法律基礎

治療商品管理局（TGA）隸屬澳洲衛生與老年照護部，依據《1989年治療商品法》及相關規章監管醫療器械與體外診斷（IVD）醫療器械。確保器械在澳洲供應前後符合可接受之安全、品質與性能水準。來源：Overview of medical devices and IVD regulation - TGA

定義與範圍

• 醫療器械：任何用於人類之儀器、器具、材料或其他物品（含軟體），意圖用於診斷、預防、監測、治療或緩解疾病/損傷，或改變解剖/生理功能，且主要非透過藥理/化學/免疫手段達成作用。
• IVD醫療器械：意圖用於體外檢驗人類檢體（例如血液、組織）以提供生理狀態、健康或疾病資訊之器械。

兩者採同一監管框架，但IVD有特定分類規則。

風險基礎分類系統

器械依潛在危害程度及預期用途分類（《治療商品（醫療器械）規章2002》附表2）：

• I類：低風險（例如非侵入性、低微生物危害）
• IIa類：低至中風險（例如短期侵入性、低風險主動）
• IIb類：中至高風險（例如長期侵入性、中風險主動）
• III類：高風險（例如植入式、主動維生）

IVD採獨立四類系統（1類至4類），4類為最高個人與公共健康風險（例如HIV篩檢試劑）。

符合性評估與ARTG登錄

• 製造商須證明符合基本原則（安全/品質/性能），依分類選擇適當程序。
• 高類別通常需第三方認證（例如TGA或歐盟認可公告機構）。
• 符合性確認後，器械登錄ARTG，即可合法供應。
• I類非無菌、非測量器械可自我認證，證據要求較低。

上市後責任

• 強制不良事件通報
• 持續監測性能與安全
• 問題發生時召回或危害警報程序
• 年度ARTG登錄費用及合規稽核

特殊類別與豁免

• 部分低風險器械（例如某些I類）豁免登錄，但仍須遵守廣告及標示規定。
• 客製化器械及僅供出口之系統/器械有特定規定。

此風險相稱框架與國際最佳實務（IMDRF）接軌，同時保護公共健康。詳細分類規則、基本原則檢查表、符合性評估途徑及ARTG申請指引載於TGA醫療器械與IVD監管官方概述。來源：Overview of medical devices and IVD regulation - TGA

常見問題

誰監管澳洲醫療器械？ TGA 監管器械及 IVD。保薦人——而非海外製造商直接——在澳洲市場負法律責任。

什麼是 ARTG 收載？ ARTG 收載是 TGA 對在澳洲供應器械的上市許可記錄。非豁免器械無 ARTG 收載不得供應。

澳洲如何監管 IVD？ IVD 須符合基本原則及 ARTG 要求，並依風險分類及適用的 UDI/AusUDID 義務。