醫療器械警戒計畫試點 – TGA措施

1. 目的與目標

醫療器械警戒計畫試點是治療商品管理局（TGA）的一項措施，旨在強化澳洲醫療器械的上市後監測。該計畫鼓勵醫療專業人員、醫院及其他使用者自願通報器械相關事件、近失誤及安全疑慮。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

主要目標包括：

• 改善新興安全問題的早期偵測
• 捕捉可能未透過強制通報管道報告的事件
• 提升TGA可取得的資料品質與即時性
• 支持更主動的風險管理與監管行動

2. 範圍與適用對象

試點涵蓋多種醫療器械，特別是臨床使用環境中使用者能觀察到效能問題或不良事件者。報告可包括：

• 器械故障或失效
• 不良事件（包括未達強制通報門檻者）
• 近失誤或使用錯誤
• 對設計、標示或使用說明書的疑慮

鼓勵醫療專業人員、臨床部門、生醫工程師、醫院採購團隊及其他器械使用者參與。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

3. 通報機制

報告透過TGA網站專用線上表單或電子郵件自願提交。通報流程設計簡單且省時，需提供關鍵細節如：

• 器械識別資訊（品牌、型號、ARTG編號若已知）
• 事件或疑慮描述
• 患者結果（若適用）
• 通報人聯絡資訊（可匿名）

除非對理解事件至關重要，無需提供患者可識別資訊。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

4. 報告處理方式

提交報告後由TGA警戒團隊分類處理。依事件嚴重性與性質：

• 高優先事件快速評估
• 趨勢或群聚事件分析以識別潛在安全訊號
• 必要時聯繫贊助商/製造商進行進一步調查或矯正行動
• 去識別化資料貢獻於更廣泛的上市後監測活動

通報人可能收到確認回覆，並在適當時獲得行動更新。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

5. 參與益處

參與試點帶來多項益處：

• 直接貢獻澳洲器械安全的改善
• 幫助識別可能影響多位患者或機構的問題
• 支持基於證據的監管決策
• 促進醫療提供者與監管機構間的合作

該計畫亦補充對贊助商與製造商的強制通報義務。

6. 試點現況與評估

警戒計畫以試點形式運作，以測試自願使用者通報的可行性、成效與使用者體驗。參與者回饋正用於評估是否永久實施或進一步優化。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

TGA持續監測計畫對訊號偵測與回應時間的影響。

7. 如何參與

有意參與的醫療專業人員與機構可直接於TGA網站存取通報表單與指引材料。TGA鼓勵廣泛參與，以最大化計畫在保護患者安全方面的價值。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/medical-devices-vigilance-program-pilot

此試點是建立更全面且回應迅速的澳洲醫療器械警戒系統的重要一步。