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澳洲醫療器械標籤有哪些要求？

澳洲醫療器械標籤須符合 2002 年《治療用品（醫療器械）規例》下的 TGA 基本原則。標籤須標示器械、製造商、澳洲保薦人名稱及地址、適用的 ARTG 收載、批號或序列號，以及安全使用所需的禁忌或警告。使用說明（IFU）通常須為英文（除非 TGA 接受其他語言），保薦人對其供應之 ARTG 器械標籤準確性負責。

澳洲醫療器材標籤：TGA 合規與保薦人要求

澳洲的醫療器材標籤受到治療用品管理局 (TGA) 的嚴格監管，必須遵守**《2002 年治療用品（醫療器材）條例》。正確的標籤對於證明遵守基本原則**（安全和性能要求）至關重要，這是納入澳洲治療用品註冊局 (ARTG) 的強制性要求。

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強制性的保薦人與製造商資訊

市場准入的一個關鍵要求是清晰識別責任方：

• 澳洲保薦人詳細資訊： 澳洲保薦人（當地授權代表）的名稱和地址必須出現在外包裝標籤上。此資訊可以在清關前或清關後添加，並且不受現行優良製造規範 (GMP) 要求的約束。
• 製造商詳細資訊： 必須包含製造商的名稱、商號和地址。

基本標籤內容

標籤（包括器材上、外包裝上和使用說明書上的標籤）必須包含足夠的資訊，以便用戶識別產品並安全使用。這包括：

1. 預期用途： 對預期用途的清晰描述，包括 intended 用戶類型和預期患者類型（如果不明顯）。
2. 安全與警告： 安全和正確使用器材所需的強制性警告、限制或預防措施。
3. 處理和儲存： 任何必要的處理、儲存或操作說明。
4. 可追溯性： 用於識別的批次代碼、批號或序號。
5. 日期： 如果適用，清晰說明有效期限（月和年），以及如果未在其他地方提供，清晰說明製造日期。
6. 使用聲明： 如果適用，說明器材僅供單次使用的聲明。

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特定標籤要求

• 無菌器材： 必須包含單詞 “STERILE”（無菌） 並清楚說明所使用的滅菌方法。
• 客製化器材： 必須聲明器材僅供為其客製化的特定醫療專業人員或個人使用。
• 臨床調查中的器材： 對於正在進行上市前臨床調查或性能評估的醫療器材（包括 IVD 器材），標籤必須清楚說明其用於這些目的的預期用途。
• 僅供出口： 如果器材僅供出口，標籤必須清楚說明 “for export only”（僅供出口）。

遵守這些精確的標籤要求，可確保所有進口到澳洲並在澳洲境內供應的醫療器材具有可追溯性、安全性和監管合規性。

常見問題

澳洲器械標籤須包含什麼？ 至少包括：器械名稱、製造商、澳洲保薦人聯絡方式、所需 UDI 或批號/序列號，以及基本原則及器械類別要求的安全資訊。

誰負責標籤合規？ 標籤上的澳洲保薦人對 ARTG 供應器械的標籤及 IFU 符合 TGA 要求承擔主要責任。

澳洲 IVD 標籤是否不同？ IVD 遵循相同基本原則框架，自測、近患者使用及樣本處理等另有額外要求。