澳洲治療用品廣告之法律框架

1. 主要立法：《1989年治療用品法》

《1989年治療用品法》（the Act）為規管治療用品（包括其廣告）之主要立法基礎。第2-2部禁止虛假或誤導性廣告，第22條、42DL條、42DM條及其他條文針對廣告罪行、受限聲稱及禁止聲稱。該法授權制定如《廣告準則》之儀器。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework

2. 關鍵下位法規：《2021年治療用品（治療用品廣告準則）儀器》

《2021年治療用品（治療用品廣告準則）儀器》（the Code）為訂定治療用品廣告詳細標準之主要下位法規。適用於針對消費者及醫療專業人員之廣告，要求聲稱真實、平衡、有證據佐證，且呈現方式不誤導或無端誘發恐懼。準則包括清楚揭露、適當語言及對特定聲稱（例如嚴重疾病）之限制。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework

3. 其他相關儀器與法規

• 《2021年治療用品（治療用品廣告準則－後果）儀器》：規定違反準則之處置。
• 《1990年治療用品法規》：包含廣告相關規定，包括定義及豁免。
• 《治療用品（排除用品）決定》：可能影響某些產品是否落入廣告規則。 這些儀器補充Act及Code，構成完整廣告法律框架。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework

4. 對不同產品類別之適用

法律要求視治療用品類型而異：

• 註冊藥品（AUST R）：一般不得直接對消費者廣告；廣告限於醫療專業人員。
• 列名醫藥（AUST L）：可對消費者廣告，但聲稱受準則允許範圍限制，並須符合證據要求。
• 醫療器械：適用特定廣告限制，尤其是較高風險等級。
• 生物製品及其他類別：依風險特性有量身訂做規則。 違反類別特定規則可構成Act違規。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework

5. 執法與處罰

TGA透過監察、調查及行動執法廣告框架，行動範圍從勸告信函至民事罰款、違規通知及法院程序。嚴重或重複違規可依Act課以刑事處罰。TGA公開執法結果以促進透明及嚇阻。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework

6. 對廣告者之實務影響

廣告者須確保所有宣傳材料符合Act、Code及相關儀器，包括佐證聲稱、避免禁止或受限聲稱、並依目標受眾調整內容。不合規可導致重大法律及聲譽後果。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework

7. 相關指引與資源

TGA提供廣泛指引解釋及適用廣告框架，包括《廣告準則》、受限聲稱及執法政策之專門文件。鼓勵廣告者參考這些資源，必要時向TGA尋求意見。 來源：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework