澳洲臨床試驗重大安全問題與緊急安全措施通報表單

1. 表單目的

臨床試驗重大安全問題/緊急安全措施安全通報表單（SSI/USM表單）供贊助商用以通知治療用品管理局（TGA）於臨床試驗通知（CTN）或臨床試驗批准（CTA）方案下發生之重大安全問題或緊急安全措施。及時通報有助TGA評估風險並採取必要監管行動以保護試驗參與者。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

2. 何謂重大安全問題（SSI）

SSI為任何可能實質影響試驗用藥效益-風險評估或試驗進行之安全發現。範例包括：

• 新增或增加嚴重傷害風險
• 未預期嚴重不良事件
• 需立即行動之安全疑慮（例如修訂試驗方案、撤回參與者）
• 為減輕風險實施之緊急安全措施 無論試驗是否持續或已完成，SSI均須通報。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

3. 緊急安全措施（USM）

USM為贊助商為保護參與者免於立即危害而採取之即時行動，例如：

• 試驗暫時或永久中止
• 緊急方案變更
• 立即通知參與者或提供治療 USM須於實施後盡速（通常72小時內）通報TGA。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

4. 通報時限與流程

• SSI：於知悉後72小時內通報（若緊急則更早）。
• USM：於實施後立即通知。 表單應電子填寫並經電郵提交至TGA臨床試驗信箱。應附上支持文件（例如研究者信函、修訂方案）。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

5. 表單所需資訊

表單收集：

• 贊助商及試驗細節（方案編號、CTN/CTA參考）
• SSI/USM描述及其影響
• 已採取或擬採取行動
• 對試驗參與者及持續性之影響
• 事件時序 準確完整資訊對TGA有效審查至關重要。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

6. 相關義務

使用本表單通報不取代其他必要通知，例如：

• 年度安全報告
• 疑似未預期嚴重不良反應（SUSAR）通報
• 對倫理委員會及審查HREC之通知 贊助商須確保符合《人類研究倫理行為國家聲明》及ICH E6（GCP）之所有通報要求。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm

7. 取得與支援

表單可於TGA網站下載。遇到問題或需澄清之贊助商應聯繫TGA臨床試驗組。TGA鼓勵針對複雜安全問題及早諮詢。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/resources/forms/clinical-trial-significant-safety-issueurgent-safety-measure-safety-reporting-form-ssiusm