申請澳洲符合性評估機構判定醫療器械 – TGA指引

CAB判定目的

澳洲符合性評估機構（CAB）判定係TGA評估確認符合性評估機構（通常為製造商之公告機構或內部QMS認證機構）符合澳洲監管要求，等效於TGA指定條件。此判定允許CAB之證書（例如ISO 13485、歐盟型式審查）作為TGA符合性評估認證證據，支持較高風險器械（IIa類以上）列入ARTG。來源：Applying for Australian Conformity Assessment Body determination - TGA

資格標準

• CAB須持有有效認證或指定，涵蓋相關符合性評估程序（例如ISO 13485認證機構或歐盟公告機構）。
• CAB須證明等效於TGA要求，包括公正性、能力及與澳洲規章一致之程序。
• 申請製造商須使用該CAB進行器械符合性評估並提供支援證據。

申請流程

1. 預申請

   • 驗證CAB範圍涵蓋器械分類及程序。
   • 收集CAB文件（認證證書、範圍、稽查報告）。

2. 提交

   • 透過TGA電子商務服務入口提交。
   • 完成特定CAB判定申請表。
   • 上傳所需證據。

3. 所需證據

   • CAB認證/指定證書及範圍。
   • 近期稽查報告及發現。
   • 證明符合澳洲要求之程序（例如不良事件通報、上市後義務）。
   • 能力證據（人員資格、訓練紀錄）。
   • 公正性及利益衝突政策。

4. 費用與時程

   • CAB判定專屬費用（獨立於器械認證費用）。
   • TGA目標於指定時程內處理（通常60–120個工作日，視複雜度而定）。
   • 要求補充資料時時鐘暫停。

5. 評估與結果

   • TGA審查等效性及合規性。
   • 成功判定後TGA將CAB列為指定程序之可接受機構。
   • 判定有時效並受持續監測。

判定後義務

• 通報CAB狀態或範圍變更。
• CAB須維持合規並接受定期重新評估。
• 製造商須持續使用經判定之CAB進行認證。

此判定簡化國際符合性證據之接受，同時確保與澳洲標準一致。詳細表格、證據清單、費用資訊及範例載於TGA申請澳洲符合性評估機構判定醫療器械官方指引。來源：Applying for Australian Conformity Assessment Body determination - TGA

本指引支持製造商利用認證機構實現有效監管途徑。