TGA治療商品實驗室測試：品質保證與安全監測

1. TGA測試概述

治療商品管理局（TGA）實驗室採用風險基礎方法測試治療商品，包括藥品、醫療器械及生物製品，以確保品質與安全。每年測試約2000個樣本，來源包括製造商、批發商、醫院、零售店或公眾。測試驗證符合品質標準，或醫療器械符合基本原則。評估污染物、強度、效價、機械/電氣特性、軟體及識別假冒品。重點領域包括生物藥品（例如疫苗）、草藥產品及傳統補充藥品。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

單一樣本品質假設代表其批次（若按標籤儲存），但測試不取代GMP合規或上市前評估。

2. 測試方法

實驗室運作遵循品質管理系統（QMS）、標準程序及NATA認證（符合ISO/IEC 17025）。樣本依特定政策管理，透過實驗室資訊管理系統（LIMS）追蹤。持續研究開發新測試方法以維持相關性及可靠性。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

3. 測試類別

• 回應性測試：優先測試已識別問題產品（例如投訴、不良事件），快速回應公眾安全。不合規可能觸發召回或進一步行動。
• 計劃性測試：透過調查、風險評估或GMP檢查/國際警報監測市場合規。
• 維護測試：開發及驗證方法、訓練人員。
• 外部機構支持：包括與WHO合作，指定為疫苗品質保證中心。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

4. 生物藥品測試

生物製品進行風險基礎調查及批次放行測試，符合批准規格。疫苗批次放行需贊助商文件及樣本。非疫苗生物製品可能涉及文件評估或年度報告。測試涵蓋身份、強度、純度及效價（非臨床療效）。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

5. 未註冊商品測試

未註冊產品（例如投訴、邊境截獲）測試未申報或禁用品成分。通過測試不授予註冊；此類商品可能為禁止進口品並銷毀。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

6. 標準及失敗結果

測試使用藥典標準（BP、EP、USP）、治療商品命令或認證詳情。藥品評估身份、含量、純度、活性及微生物品質。醫療器械符合基本原則。不合規觸發風險基礎回應：建議、召回、限制或ARTG取消。大多處方藥合規（失敗率約0.5%），OTC及補充藥品失敗率較高。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

7. 可用測試方法

特定方法包括電子煙液尼古丁篩查、電子煙產品禁用品及大麻素。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods