透過我們持牌藥劑師團隊的最新藥業法規、行業見解和專業指導，保持資訊靈通。
2026年5月5日
深入分析 2026 年馬來西亞醫療器材市場進入策略，包含專家對 MDA 簡化途徑、CAB 選擇以及器材與藥物法規交集的見解。
閱讀更多 →
2026年4月5日
透過與FDA的早期法規互動，結合ISO 13485認證的品質管理系統、涉及超過1,800名參與者的16項臨床試驗，以及真實世界部署經驗，促成開發完全自動化的AI驅動數位陪伴工具，透過聊天對話提供個人化、循證支持以緩解焦慮與憂鬱症狀，擴大成人、青少年與孕產婦健康的产品組合，同時探索從一般保健到潛在FDA清關解決方案的新途徑，以因應激增的心理健康需求與提供者短缺。
透過與FDA就自動化胰島素給藥系統互通組件加速途徑的早期互動，促成首個完全互通閉環自動化胰島素給藥應用程式取得510(k)清關，將患者主導的DIY創新轉化為管制解決方案，可與獨立審查的連續血糖監測器與幫浦整合，為胰島素依賴型糖尿病患者提供更大選擇，同時解決安全疑慮並作為先驅裝置簡化未來提交程序。
早期法規情報結合與FDA的積極預提交互動，並從先前乳房攝影AI提交經驗中汲取教訓，促成開發並迅速取得先進AI演算法之510(k)清關，該演算法專為分析數位乳房斷層攝影設備產生的3D影像而設計，與傳統2D乳房攝影相比提供更快且更準確的乳癌偵測，同時符合準確性、可靠性和可重複性的嚴格標準。
2026年4月4日
早期FDA互動並將神經肌肉再教育認定為可給付臨床服務，促成EMG生物回饋療法取得510(k)免除地位與突破性裝置指定，進而實現EHR整合以直接取得處方、四項CPT代碼與遠端治療監測代碼給付，以及在健康系統、門診診所與居家環境中部署，用於中風、慢性疼痛、骨盆健康與運動障礙等疾病。
透過與FDA的早期且迭代性預提交會議，成功開發並取得微型穿戴式監測手環與雲端分析平台之510(k)清關，用於新生兒與兒童的院外監測，透過美國特定臨床測試、歐洲資料差距分析以及免除使用者費用，解決兒童獨特的解剖與生理差異，實現遠端生理參數監測與預測性健康評估的市場進入，以降低住院率。
透過與多個FDA審查部門的早期且迭代性預提交互動，成功開發並取得多功能、全棧、條件無關的數位健康監測平台之510(k)清關，支援第三方演算法整合、在居家醫療環境中對18歲以上個體進行遠端生理參數監測，以及驗證超過100項數位臨床測量指標以用於研究與臨床照護。
為醫療器械贊助商提供完整的實務路線圖，涵蓋FDA基於風險的分類、IDE與IRB途徑、量身定制的研究設計、試驗中心選擇基準、招募與留存策略、遠端監測實施、變更控制流程，以及如何利用國際資料加速美國市場進入同時滿足所有合規要求。
2026年4月3日
在本集《Elendi 檔案》中，Product Registration Indonesia 執行長 Hussein Haidar 剖析了本地成分 (TKDN) 的「義務性偏袒」、獨家經銷權的風險，以及醫療器材不斷演變的清真認證要求。
