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2026年6月22日
香港醫療器械註冊以 MDACS、風險分類、本地負責人、技術文件、品質管理系統證明及上市後警戒為核心。土耳其則以 ÜTS 為主，TCKKD-KLVZ-03 指引令電子流程更清晰，並取消部分文件申請的實體提交要求，但文件準確性仍然關鍵。
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2026年6月19日
就三個截然不同司法管轄區的醫療器械註冊作出有系統的比較概覽，涵蓋分類制度、註冊途徑、文件要求、數碼化狀況，以及供監管事務及市場准入團隊參考的主要營運風險。
就中國、印度、新加坡、馬來西亞、印尼、孟加拉及哈薩克斯坦的醫療器械監管進行逐個司法管轄區的系統性檢視,並以一項橫向比較作結,涵蓋分類、數碼化、本地代理人風險、時間表,以及CE標誌與ISO 13485的普遍價值。
2026年6月15日
2026 年哈薩克及中亞醫療器材市場的合規專家藍圖。Meditor 深入分析了 2027 年截止日前申請國家路徑的永久有效性優勢、第 2A/2B 類器材註冊成本、實地廠檢機制以及 CE 認證的簡化效益。
2026年6月14日
深入解析 2026 年新加坡 HSA 醫療器材法規。來自 Asvien 的 Chee Wan 探討了 HSA 榮獲世衛組織最高第四級成熟度認證、全新 SHARE 數位平台、GDPMDS 物流規範以及 SaMD 的網路安全要求。
2026年6月11日
2026 年孟加拉醫療器材市場的專家藍圖。來自 ZIVA DRA 的 Saiful 詳細拆解藥物管理局（DGDA）針對 B、C、D 類器材的手工雙軌註冊路徑、參考國自由銷售證明強制要求，以及關鍵的「經銷商挾持」執照風險。
2026年6月9日
比較美國 FDA 與歐盟 MDR 的市場准入模式，涵蓋上市前核准、軟件審查、公告機構稽核、AI Act 準備，以及上市後生命週期管控。
2026年6月8日
2026 年美國 FDA 醫療器材監管格局的專家指南。來自 Recordron 的 Srividya 剖析了 510(k) 與 De Novo 路徑、如何善用 Pre-submission（Q-sub）預審會議、精益 QMS 建立，以及軟體即醫療器材（SaMD）的網路安全要求。
2026年6月7日
一份客觀的戰略分析，詳細闡述醫療硬件的 9 大歐盟 MDR 合規里程碑，以及醫療器材軟件 (SaMD) 的跨大西洋法規對接差距。
