The Elendi Files

與 RegTrac 專家 Dr. Nisha Vempalle 深度對談後 MRA 時代瑞士醫療器材市場准入策略。涵蓋 Swissmedic CHRN 註冊規費、CH-REP 授權代表職責、Swissdamed 強制登錄期限、Miller Motion 採認美國 FDA 綠色通道及多語系 IFU 標籤規範。

與 Phenipharma 首席顧問 Rotimi David 深度對談尼日利亞醫療科技市場准入。探討 NAFDAC 世衛 ML3 認證、eCTD 數位申報流程、醫療器材 1-3 類風險分級、審查時程與規費估算、SRA 快速通道優勢及產品註冊前之商業評估策略。

與 Beyond Scrubs 創辦人 Irene Thomas 博士深度對談。探討歐盟 MDR (2017/745) 臨床評估規範、動態 CER 更新機制、文獻審查常見陷阱，以及 AI 在法規寫作中的定位與應用。

與 Daniel Di Martino 深入訪談德國醫療科技市場准入。剖析德國 20 多個地方主管機關、DiGA 數位健康報銷管道、公告機構選擇策略、SaMD 的 EU MDR Rule 11 合規劃分，以及如何善用美國 FDA 申報卷宗。

與 Vyomus Consulting 的 Dr. Omprakash 深入解析印度 CDSCO 法規。探討產品分類策略、在地臨床試驗豁免條件、USFDA/EMA 卷宗的「差距分析」重工陷阱，以及 MDR 2017 架構下 SaMD/AI 的演算法變更控制規範。

與羅馬尼亞醫療科技顧問 Alina 深入探討策略合規。解析營運順序錯誤、超越 CE 認證的 40 多個歐洲獨立醫療市場准入、QMS 招募陷阱，以及 6 個月法規延誤導致 5 年利潤損失 33% 的經濟真相。

深入解析歐盟體外診斷醫療器材法規（IVDR）。來自 IVR REG 的 Nadine 探討了早期品質管理系統（QMS）的整合、研發與法規策略成本、軟體系統的「僅供研究使用」（RUO）組合陷阱以及全球市場准入策略。

2026 年哥斯大黎加醫療器材市場的專家合規藍圖。前衛生部評審員 Karol 深入解析 EMB 的特殊監管範圍、Registrelo 數位平台、美國 FDA 簡化路徑以及常見的自由銷售證明（FSC）行政陷阱。

2026 年哈薩克及中亞醫療器材市場的合規專家藍圖。Meditor 深入分析了 2027 年截止日前申請國家路徑的永久有效性優勢、第 2A/2B 類器材註冊成本、實地廠檢機制以及 CE 認證的簡化效益。

深入解析 2026 年新加坡 HSA 醫療器材法規。來自 Asvien 的 Chee Wan 探討了 HSA 榮獲世衛組織最高第四級成熟度認證、全新 SHARE 數位平台、GDPMDS 物流規範以及 SaMD 的網路安全要求。

2026 年孟加拉醫療器材市場的專家藍圖。來自 ZIVA DRA 的 Saiful 詳細拆解藥物管理局（DGDA）針對 B、C、D 類器材的手工雙軌註冊路徑、參考國自由銷售證明強制要求，以及關鍵的「經銷商挾持」執照風險。

2026 年美國 FDA 醫療器材監管格局的專家指南。來自 Recordron 的 Srividya 剖析了 510(k) 與 De Novo 路徑、如何善用 Pre-submission（Q-sub）預審會議、精益 QMS 建立，以及軟體即醫療器材（SaMD）的網路安全要求。

2026 年歐盟 MDR 合規九大里程碑的完整藍圖。來自 ETMP Consultancy 的 Maria 深入解析技術文件提交、EUDAMED 登記，並分享將獲 FDA 核准的心臟科 SaMD 轉型為歐盟二類 B 級醫械的案例研究。

2026 年阿拉伯聯合大公國（阿聯酋）醫療器材監管框架專家概述。Smart Medical Solutions 的 Mai 解析了 EDE 分類路徑、SaMD 的 ADHICS 網路安全審查以及控溫物流的強制要求。

2026 年歐盟 MDR 合規與即將實施的歐盟 AI 法案之專家解析。來自葡萄牙佩德羅·努內斯研究所（IPN）的 Eugenia 探討了公告機構的審查時程、早期法規事務規劃的必要性，以及 AI 數據多樣性的法規要求。

深入解析 2026 年巴西 ANVISA 醫療器材法規，涵蓋通報（Notification）與註冊（Registro）路徑、MDSAP 稽核優化、基於本地代表企業規模的計費結構，以及 LGPD 數據保護合規要求。

2026 年中國 NMPA 醫療器材法規專家指南。Ecomajor 的 Peter 解析了一類醫械的線下備案、二類與三類醫械的 ERPS 線上申報、費用結構，以及如何防範經銷商綁架風險。

深入解析 2026 年印度 CDSCO 醫療器材監管框架。Atul Sharma 解釋了 Sugam 線上系統、政府規費結構、4 至 5 個月的 FIFO 審查時程，以及如何避免「進口商悖論」式的代理商綁架困境。

深入解析 2026 年沙烏地阿拉伯 SFDA 醫療器材法規，涵蓋 GHAD 門戶提交、MDMA 產品分組、授權代表 (AR) 許可成本，以及將沙烏地阿拉伯作為首發市場的策略。

VidyaRA 創辦人 Heena Thakkar 探討了西方與亞洲市場在法規事務上的策略轉變、分層技術培訓的重要性，以及為什麼在人工智慧時代人類經驗仍無可取代。

深入分析 TİTCK 法規下的土耳其醫療器材市場進入策略，重點解析 ÜTS 產品追溯系統、線上與紙本混合的文件的要求，以及該國獨特的「反向」語言規範。

深入探討 2026 年肯亞醫療產品監管格局。Atanga Ngare 博士解釋了 PPB 分類、PRIMS 線上系統、為期 2 週的快速審核途徑，以及 KEBS 進口合規的複雜性。

專家深入探討糾正及預防措施 (CAPA)，區分被動修復與主動質量循環，並對齊 FDA 與 ISO 13485 標準。

深入分析 2026 年馬來西亞醫療器材市場進入策略，包含專家對 MDA 簡化途徑、CAB 選擇以及器材與藥物法規交集的見解。

在本集《Elendi 檔案》中，Product Registration Indonesia 執行長 Hussein Haidar 剖析了本地成分 (TKDN) 的「義務性偏袒」、獨家經銷權的風險，以及醫療器材不斷演變的清真認證要求。

ElendiLabs 總經理 Teddy 與 Infill Life 的 Nayeem Syed 探討進入印度醫療產品市場的複雜性、CDSCO 監管法規、Sugam 入口網站以及近期的法規更新。

R. Yoloxóchitl Macias Ortega 探討了墨西哥聯邦衛生風險防護委員會（COFEPRIS）的複雜性、墨西哥衛生註冊的數位化進程，以及醫療器材製造商有效進入拉丁美洲市場的策略。

主持人 Teddy 與 AKRA 高級管理顧問 Andrew Gibson 坐下來對談，討論歐洲醫療產品法規環境 (EU MDR) 的複雜性、成本、時間表和障礙，並為新創公司提供具體建議。