The Elendi Files

2026 年中國 NMPA 醫療器材法規專家指南。Ecomajor 的 Peter 解析了一類醫械的線下備案、二類與三類醫械的 ERPS 線上申報、費用結構，以及如何防範經銷商綁架風險。

深入解析 2026 年印度 CDSCO 醫療器材監管框架。Atul Sharma 解釋了 Sugam 線上系統、政府規費結構、4 至 5 個月的 FIFO 審查時程，以及如何避免「進口商悖論」式的代理商綁架困境。

深入解析 2026 年沙烏地阿拉伯 SFDA 醫療器材法規，涵蓋 GHAD 門戶提交、MDMA 產品分組、授權代表 (AR) 許可成本，以及將沙烏地阿拉伯作為首發市場的策略。

VidyaRA 創辦人 Heena Thakkar 探討了西方與亞洲市場在法規事務上的策略轉變、分層技術培訓的重要性，以及為什麼在人工智慧時代人類經驗仍無可取代。

深入分析 TİTCK 法規下的土耳其醫療器材市場進入策略，重點解析 ÜTS 產品追溯系統、線上與紙本混合的文件的要求，以及該國獨特的「反向」語言規範。

深入探討 2026 年肯亞醫療產品監管格局。Atanga Ngare 博士解釋了 PPB 分類、PRIMS 線上系統、為期 2 週的快速審核途徑，以及 KEBS 進口合規的複雜性。

專家深入探討糾正及預防措施 (CAPA)，區分被動修復與主動質量循環，並對齊 FDA 與 ISO 13485 標準。

深入分析 2026 年馬來西亞醫療器材市場進入策略，包含專家對 MDA 簡化途徑、CAB 選擇以及器材與藥物法規交集的見解。

在本集《Elendi 檔案》中，Product Registration Indonesia 執行長 Hussein Haidar 剖析了本地成分 (TKDN) 的「義務性偏袒」、獨家經銷權的風險，以及醫療器材不斷演變的清真認證要求。

ElendiLabs 總經理 Teddy 與 Infill Life 的 Nayeem Syed 探討進入印度醫療產品市場的複雜性、CDSCO 監管法規、Sugam 入口網站以及近期的法規更新。

R. Yoloxóchitl Macias Ortega 探討了墨西哥聯邦衛生風險防護委員會（COFEPRIS）的複雜性、墨西哥衛生註冊的數位化進程，以及醫療器材製造商有效進入拉丁美洲市場的策略。

主持人 Teddy 與 AKRA 高級管理顧問 Andrew Gibson 坐下來對談，討論歐洲醫療產品法規環境 (EU MDR) 的複雜性、成本、時間表和障礙，並為新創公司提供具體建議。