翻譯服務（ISO 17100）

符合 ISO 17100 理念的專業翻譯與審校，涵蓋法規卷宗、使用說明／標籤、臨床文件及多語種申報資料。

服務全球客戶 — 亞洲、非洲、北美洲、南美洲、歐洲和澳大利亞

服務概覽

高風險的法規內容需要準確、一致且可追溯。我們的翻譯流程遵循 ISO 17100 精神：具資格譯員、由第二位專業人員進行強制審校，並針對醫療器械與藥品文件執行合適的品質檢查。我們協助製造商與顧問公司準備提交主管機關及公告機構所需的多語言資料包。

依 ISO 17100 導向的流程：合格譯者、審校與文件化品質保證

法規與技術導向：CER／PSUR 摘錄、標籤、SOP 及可提交文稿

術語管理與客戶專用詞彙表，確保核准用語一致

與貴司法規團隊協調，使譯文與核准原文及各市場要求一致

降低因翻譯錯誤或不一致而引致當局查詢的風險

翻譯與註冊時程銜接，有助加快整體進度

透過結構化的「翻譯—審校」流程，責任界定清晰

從單一文件到完整多語註冊資料包皆可擴展

獲取專家諮詢和針對您特定需求量身定制的創新解決方案。我們的註冊藥劑師和軟件工程師團隊隨時準備幫助您成功。