全球醫療器材註冊：主要市場的監管期望

全球醫療器材註冊：主要市場的監管期望

將單一醫療器材引入各種國際市場很少是「複製貼上」的練習。儘管核心科學保持一致，但管轄分類、證據和上市後監督的具體監管期望在不同司法管轄區之間存在顯著差異。

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主要監管框架概覽

EU MDR (歐盟)

• 重點： 詳細且通常更嚴格的器材分類規則。
• 強調： 強烈關注臨床證據、上市後監督 (PMS) 和上市後臨床追蹤 (PMCF)。
• 流程： 大多數器材需要公告機構參與，並對舊有產品進行密切審查。

FDA 510(k) / De Novo (美國)

• 重點： 510(k) 途徑依賴於證明與已合法上市的前例器材具有實質等效性。
• 強調： 明確關注效益與風險比，並越來越多地使用真實世界證據。
• 流程： De Novo 途徑適用於沒有合適前例的新穎、低風險器材。

UKCA (大不列顛)

• 重點： 目前大致與舊的歐盟 MDD 一致。
• 流程： 使用自己的途徑和時間安排。公告機構現被稱為核准機構。
• 未來備註： 預計未來將與歐盟要求有所不同，因此提前規劃非常重要。

TGA (澳洲)

• 重點： 大幅依賴符合性評估。
• 強調： 存在利用其他主要監管機構的證據和批准的選項。越來越多地關注軟體、網路安全和上市後監測。

Health Canada (加拿大)

• 重點： 基於風險的分類，對穩健的品質管理有強烈期望。
• 流程： 某些較高風險的類別需要詳細的許可和臨床數據。對安全訊號檢測和召回有明確且積極的關注。

PMDA 和 MHLW (日本)

• 重點： 分類結構與其他市場相似，但審查流程是高度程序驅動的。
• 強調： 密切監督臨床證據、品質系統和風險管理。許多器材需要第三方認證，較高風險的器材需經過 PMDA 直接審查。根據器材類型和預期用途，可能需要當地臨床數據。

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簡化全球 QMS 監督：MDSAP

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 允許單一的品質管理系統 (QMS) 稽核被多個主管機關認可，包括 FDA、TGA 和 Health Canada。

• 作用： 雖然 MDSAP 不能取代當地的監管提交，但它顯著簡化了參與市場的 QMS 監督和稽核流程，提高了具有全球足跡的製造商的效率。