2025年4月16日
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越南醫療器材註冊：第 98 號法令、MA 許可證與轉型中的市場
越南醫療器材註冊：第 98 號法令、MA 許可證與轉型中的市場
越南的醫療器材監管由衛生部 (MoH) 下的基礎設施和醫療器材管理局 (IMDA) 執行。目前的監管框架由第 98/2021/ND-CP 號法令界定，該法令顯著重組了市場准入途徑，從複雜的進口許可證制度轉變為市場授權 (MA) 許可證制度。
關鍵監管框架與在地代表
- 管轄法律： 主要法規是第 98/2021/ND-CP 號法令（自 2022 年 1 月 1 日生效），該法令目前正經歷過渡期和延遲，並由後續法令（例如第 07/2023 號法令）延長。
- MA 許可證： 所有醫療器材的進口和銷售都需要市場授權 (MA) 許可證。一旦頒發，MA 許可證沒有期限。
- 在地代表： 外國製造商必須指定一家在越南註冊的在地公司作為註冊持有人（MA 持有人）並提交申請。註冊持有人可以授權無限數量的經銷商在 MA 許可證下進口。
分類與監管途徑
越南遵循 GHTF 指南，將器材分為四個風險類別（A、B、C、D）。
| 類別 | 風險等級 | 審查時間 |
|---|---|---|
| A 類 | 低 | 立即（通知） |
| B 類 | 中低 | 立即（通知） |
| C 類 | 中高 | 目標：10–90 天。實際：1 年以上 |
| D 類 | 高 | 目標：10–90 天。實際：1 年以上 |
1. A 類和 B 類器材（通知）
- 流程： 這些低風險器材經歷一個由省衛生部門監督的快速行政通知程序。
- 批准： 註冊號碼在提交後立即頒發，如果利用參考國家批准，通常在 1 週內獲得批准。
2. C 類和 D 類器材（MA 許可證）
- 審查： 這些高風險器材需要完整的 MA 許可證並接受中央衛生部審查，目前面臨嚴重延遲（實際時間通常超過 1 年）。
- 文件： 申請文件可以使用越南文或英文提交，至少到 2025 年 1 月 1 日。最終，通用提交文件範本 (CSDT) 格式將成為強制性要求。
透過參考國家批准加快審查
衛生部為 C 類和 D 類器材提供加快審查途徑，以緩解申請積壓：
- 參考國家： 來自以下任何國家的批准都可以免除技術文件評估：美國、加拿大、歐洲、日本、澳洲、中國和韓國。
- 時間表： 該途徑旨在將審查時間從 60 個工作日縮短到 10 個工作日，儘管仍存在嚴重的積壓。
品質系統和標籤
- 品質系統： 必須提供 ISO 13485 證書以證明 B 類、C 類和 D 類器材的品質系統合格評定。
- 標籤： 特殊的標籤要求包括註冊號碼和許可證持有人聯絡資訊。使用說明書 (IFU) 和技術摘要必須使用越南文。
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