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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年12月16日
約5分鐘
越南當地標籤要求：強制越南語與清關後的二次標籤
越南當地標籤要求：強制越南語與清關後的二次標籤
越南的醫療器材標籤主要受第 43/2017 號政府法令（關於商品標籤）及其後續修正案第 111/2021 號法令管轄。雖然國際標籤是海關清關所必需的，但嚴格的當地法規要求在產品交付給最終用戶之前，必須以越南語提供所有必要資訊。
海關清關的標籤
對於海關清關，根據第 111/2021 號法令，允許外國製造商使用其國際標籤，但必須包含以下最低資訊：
- 型號名稱
- 原產國（例如，「越南製造」）
- 製造商名稱和地址
強制性當地標籤（二次標籤）
產品清關後，當地經銷商或市場授權 (MA) 許可證持有人有責任貼上二次標籤或子標籤，以越南語提供所有強制性資訊。這必須在產品到達最終用戶之前完成。
當地標籤必須包括但不限於以下詳細資訊：
- 商品名稱（產品名稱）
- 負責商品企業的名稱和地址（許可證持有人/進口商）
- 商品原產地
- 流通號碼或市場授權 (MA) 許可證號碼
- 批號或序列號
- 製造日期、到期日（無菌/一次性器材、試劑等強制要求）
關於使用說明書 (IFU) 的注意事項： 某些低風險器材的使用說明書和軟體標籤允許在線提供，這是實體標籤規則的一個例外。
多層級標籤合規性
第 05/2019/TT-BKHCN 號通函的要求規定，標籤必須應用於旨在出售給最終客戶的包裝層級。
- 如果一個紙箱包含 10 個盒子，並且每個盒子都單獨出售給消費者，則紙箱和每個單獨的盒子都必須貼上標籤。
- 如果一個盒子內有 100 個單獨包裝的物品，並且每個物品都單獨出售，則需要三個層級的標籤：紙箱、盒子和每個單獨出售的物品。
獨立許可證持有人在確保進口後正確貼上所有二次標籤方面發揮著關鍵作用，包括在越南語標籤上列出其名稱和地址。
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