英國進口負責人角色指南

1. 進口負責人簡介

在英國，某些進口產品（例如藥品）若沒有英國上市許可，可在進口負責人（RPi）的監督下進入大不列顛（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）。此角色由英國藥品法規定，與通常適用於有上市許可產品的合格人(QP)制度不同。
來源：Acting as a Responsible Person (import) - GOV.UK

RPi 必須建立系統，確認所需的認證和檢查在產品投放市場前已完成，包括合格人(QP)認證和生物製品的獨立批次放行證書。
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2. RPi 適用範圍

負責人 (進口) 制度適用於從獲批准的國家進口至大不列顛且本應要求英國上市許可或獨立放行的產品，例如：

• 用於大不列顛的英國或大不列顛許可藥品
• 為特殊臨床需求從批准國家進口的藥品
• 北愛爾蘭或批准國家許可的出口藥品
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3. RPi 的主要責任

RPi 必須實施和維持一套系統，確保：

• 所有進口批次具備所需的合格人(QP)認證。
• 生物製品（如免疫製劑和血液製品）具備獨立批次放行證書。
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雖然可以委派某些職責，但 RPi 對檢查和認證的有效性負最終責任。
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4. 認證證據

RPi 必須保留書面證據，以證明每批產品符合英國要求，並在必要時向監管機構提供。此證據可由獲授權的合格人或獨立放行文件構成。
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5. 與合格人(QP) 認證的關係

在未具英國上市許可的情況下，RPi 負責確保從批准國進口的產品滿足英國合格人(QP) 認證要求，從而保障產品品質和患者安全。
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6. 委派與問責

儘管可將行政職責委派他人，RPi 對認證系統的實施和有效性負最終責任。
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7. 監管重要性

擔任 RPi 是一種監管保障措施，確保在未取得英國上市許可時進口的產品仍符合英國法律對品質和安全的要求。
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8. 結語

對於希望在英國大不列顛市場進口受管制產品的企業而言，RPi 是一個關鍵的合規角色。通過確保各項認證和文件齊備並可供檢查，RPi 有助於合法供應和公共健康保障。
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