英國醫療器械監管及上市規定

監管框架概述 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）負責英國醫療器械監管，包括體外診斷器械（IVD）及主動植入式器械。大英國（英格蘭、威爾斯、蘇格蘭）與北愛爾蘭因北愛爾蘭議定書而規則不同。大英國遵循Medical Devices Regulations 2002（UK MDR 2002，經修訂），實施歐盟指令（MDD、AIMDD、IVDD），並過渡接受CE標示。北愛爾蘭自2021年5月26日起適用EU MDR（2017/745），自2022年5月26日起適用EU IVDR（2017/746）。 醫療器械定義廣泛，不包括其他CE/UKCA產品。如分類不明，建議尋求專業意見。 來源：Regulating medical devices in the UK - GOV.UK（最後更新2025年2月17日） 大英國市場上市關鍵要求 自2021年1月1日起，器械須符合UK MDR 2002。新評估使用UKCA標示，但歐盟指令/公告機構CE標示於過渡期接受：

EU MDD/AIMDD符合器械：至證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。 EU IVDD符合器械：至證書到期或2030年6月30日。 EU MDR/IVDR符合器械：至2030年6月30日。

所有器械（含IVD、自製、系統/程序包）須於上市前向MHRA註冊。非英國製造商指定英國負責人。非無菌/非測量Class I及一般IVD可自我聲明；其他需第三方評估。 來源：Regulating medical devices in the UK - GOV.UK UKCA標示與符合性評估 UKCA標示僅適用大英國（歐盟/北愛爾蘭不認可）。依UK MDR 2002（經修訂歐盟指令）進行符合性評估。MHRA指定英國認可機構進行第三方評估。前英國公告機構轉為認可機構。 CE標示於過渡期內有效歐盟公告機構證書在大英國獲認可。符合時可同時顯示UKCA及CE。 來源：Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark 製造商及供應鏈責任 製造商確保符合性、技術文件、標示（UKCA需含英國負責人資訊）及上市後監視。非英國製造商指定英國負責人（需書面授權），負責註冊、文件、MHRA合作及投訴處理。 進口商/經銷商通知製造商/負責人，必要時提供MHRA資訊。皆須配合矯正措施。 來源：Regulating medical devices in the UK - GOV.UK 註冊要求 上市前經Device Online Registration System（DORS）註冊。收取費用（定期更新）。北愛爾蘭註冊器械可無障礙進入大英國。 來源：Register medical devices to place on the market 上市後監視與警戒 製造商監測性能、報告事件、實施現場安全措施。2024年《Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations》加強要求（2025年6月16日起生效），提升事件追蹤、風險管理及MHRA快速行動。 提供各類器械實施指引。 來源：First major overhaul of medical device regulation comes into force across Great Britain（2025年6月16日） 北愛爾蘭監管 需CE標示（若使用英國機構，可選UKNI，但無指定機構）。製造商指定歐盟/北愛爾蘭授權代表。特定器械/IVD/自製需向MHRA註冊。第三方評估須歐盟公告機構。 來源：Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR 未來改革與路線圖 MHRA推動分階段改革，優先患者安全、取得及創新。2024/2025更新上市後監視；2025-2026預計透過法定文件引入前市場要求（如上市途徑、IVD、國際依賴）。路線圖及諮詢指導時程。 來源：Implementation of the future regulations（更新至2025年12月15日） 本指引反映2026年初框架，改革持續進行。請查閱官方GOV.UK頁面最新資訊。