當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
MedEnvoy Global
荷蘭海牙, 英國倫敦, 美國, 瑞士, 澳洲
一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
KoBridge Co Ltd
韓國首爾, 瑞士洛桑
我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。
IMed Consultancy Ltd
英國, 愛爾蘭
幫助醫療器械和體外診斷公司進行 CE 標記、品質管理系統、審計和全球註冊。
2025年4月15日
約5分鐘
醫療器材：英國的合格評定與 UKCA 標誌
醫療器材：英國的合格評定與 UKCA 標誌
-
UKCA 標誌簡介 UKCA（英國合格評定）標誌是用於在大不列顛（英格蘭、蘇格蘭及威爾斯）市場投放商品的產品標誌系統。對於醫療器材，該標誌證明產品符合《2002年英國醫療器材法規》（UK MDR 2002）。 來源：Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark
-
CE 標誌的認可與過渡期 雖然 UKCA 標誌是長期要求，但英國政府已推出過渡安排，以確保供應不中斷並給予製造商適應時間。
符合 EU MDD / EU AIMDD 的器材： 可在大不列顛市場投放至 2028 年 6 月 30 日，或直到證書到期（以較早者為準）。
符合 EU MDR / EU IVDR 的器材： 可在大不列顛市場投放至 2030 年 6 月 30 日。 來源：Regulating medical devices in the UK
- 合格評定路徑 獲得 UKCA 標誌的程序取決於醫療器材的分級（I、IIa、IIb 或 III 類）。
I 類（低風險）： 非滅菌且無測量功能的 I 類器材製造商通常可以自行宣告合格。
IIa、IIb 及 III 類（中高風險）： 需要由英國認可機構（UK Approved Body）進行強制性第三方合格評定。 來源：Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark
-
英國認可機構的角色 英國認可機構是由英國藥物及保健產品管理局（MHRA）指定，負責為英國市場進行合格評定的組織。他們負責在核發 UKCA 證書之前，評估製造商的技術文件與生產流程是否符合 UK MDR 2002 的要求。 來源：Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark
-
北愛爾蘭的要求 受《北愛爾蘭議定書》影響，北愛爾蘭的規則與大不列顛有所不同。
投放在北愛爾蘭市場的醫療器材必須繼續持有 CE 標誌，並符合歐盟法規（MDR/IVDR）。
若使用位於英國的公告機構進行評定，產品必須同時持有 CE 標誌與 UKNI 標誌。 來源：Regulating medical devices in the UK
- 註冊與英國負責人 (UKRP) 所有醫療器材在投放在大不列顛市場之前，都必須向 MHRA 註冊。位於英國境外的製造商必須指定一名常駐英國的英國負責人（UKRP），負責該器材相關事務並作為與監管機構的聯絡點。 來源：Regulating medical devices in the UK
有問題嗎？
向我們的專家提問。我們會盡力回答您的問題。