2024年12月2日
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英國醫療器材法規：MHRA 的角色、UKCA 標誌與過渡性安排
英國醫療器材法規：關鍵要求
藥品和保健產品監管局 (MHRA) 負責監管聯合王國 (UK) 的醫療器材市場。本指南主要關注將器械投放大不列顛 (GB) 市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的要求。
1. 法規與符合性標誌
該法規基於2002 年醫療器材法規 (UK MDR 2002)，該法規最初實施了傳統的歐盟指令（EU MDD、EU AIMDD、EU IVDD）。
UKCA 標誌
UKCA（英國合格評定）標誌是投放於大不列顛市場的醫療器材的新產品標誌，從長遠來看將取代 CE 標誌。
- 對於需要第三方合格評定的器械，必須使用英國核准機構 (UK Approved Body)。
- 非無菌且非量測的 I 類器械和一般 IVD 的製造商可以使用自我宣告進行 UKCA 標誌。
CE 標誌的過渡性接受
英國政府推出了過渡性措施，允許貼有 CE 標誌的醫療器材在 2023 年 6 月 30 日之後繼續被 GB 市場接受。接受期限取決於器械的分類及其合規狀態：
| 器械類型 | 合規依據 | 在 GB 市場投放的最終日期 |
|---|---|---|
| 一般醫療器材 | EU MDD/AIMDD（附有效證書） | 證書到期日或 2028 年 6 月 30 日，以較早者為準 |
| IVD | EU IVDD（附有效證書） | 證書到期日或 2030 年 6 月 30 日，以較早者為準 |
| 所有器械（包括客製化器械） | 符合 EU MDR/IVDR | 2030 年 6 月 30 日 |
2. 註冊與英國負責人
所有醫療器材，包括 IVD 和客製化器械，在投放於大不列顛市場之前，都必須向 MHRA 註冊。
英國負責人 (UKRP)
設在英國境外的製造商必須為其所有器械指定一名單一的英國負責人 (UKRP)。UKRP 代表製造商執行指定任務，包括：
- 向 MHRA 註冊製造商的器械。
- 確保符合性聲明和技術文件已準備妥當。
- 應要求向 MHRA 提供文件。
- 就任何預防或糾正措施與 MHRA 合作。
在貼附 UKCA 標誌的情況下，英國負責人的名稱和地址必須包含在產品標籤、外包裝或使用說明書中。
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