英國醫療器材註冊 (MHRA)：合規性、UKCA 標誌與英國負責人

英國醫療器材註冊 (MHRA)：合規性、UKCA 標誌與英國負責人

聯合王國（特別是大不列顛——英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器材市場由藥品和保健產品監管局 (MHRA) 監管。其核心監管框架是英國醫療器材法規 (UK Medical Devices Regulations, UK MDR)。

---

1. 監管機構與註冊

• 監管機構： MHRA 是英國負責監管醫療器材的主要機構。
• 強制註冊： 所有醫療器材，包括體外診斷器材 (IVD)，在投放於大不列顛市場之前，都必須向 MHRA 註冊。
• 分類： 器械根據其風險等級進行分類，這決定了獲得 UKCA 標誌和 MHRA 註冊所需的監管要求。高風險器械需要更嚴格的審查。

---

2. 英國負責人 (UKRP)

對於在英國境外設立的製造商，進入市場需要強制指定一名英國負責人 (UKRP)。

• UKRP 的角色： UKRP 作為製造商在 MHRA 的代表，確保持續遵守 UK MDR。
• 職責： UKRP 負責關鍵的監管任務，包括：
  • 向 MHRA 註冊製造商的器械。
  • 確保製造商已遵守 UK MDR 並貼附了適當的合格標誌 (UKCA)。
  • 管理與 MHRA 的溝通，包括上市後監管和警戒要求。

---

3. 合格與標誌 (UKCA)

UK 合格評定 (UKCA) 標誌是醫療器材在大不列顛的強制合格標誌。

• 要求： 製造商必須確保其器械符合 UK MDR 要求並貼附 UKCA 標誌。
• 從 CE 過渡： 製造商必須遵守從歐盟的 CE 標誌過渡到 UKCA 標誌的特定截止日期。然而，政府已引入過渡性安排，允許貼有 CE 標誌的器械在規定的期限內（截止日期延長至 2030 年 6 月 30 日，具體取決於器械類別和合規性）繼續投放於 GB 市場。