英國藥品臨床試驗之專家諮詢機制

1. 專家諮詢之目的

英國臨床試驗制度強調，於藥品研發早期即與主管機關進行充分溝通，有助於確保試驗品質與受試者安全。為此，英國藥品及醫療器材監管局（MHRA）提供藥品臨床試驗之專家諮詢服務，協助申辦方理解科學與法規要求。 來源：Clinical trials for medicines: expert advice

2. 適用對象

可申請專家諮詢的對象包括製藥公司、生技公司、學術研究機構、中小型企業，以及代表申辦方行事的臨床試驗受託機構。 來源：Clinical trials for medicines: expert advice

3. 諮詢範圍

專家諮詢可涵蓋試驗設計、終點選擇、統計方法、試驗藥品質與製造、安全監測，以及英國臨床試驗法規之解釋與適用。 來源：Clinical trials for medicines: expert advice

4. 與臨床試驗核准之關係

專家諮詢屬非具約束力意見，並不取代正式的臨床試驗核准申請，但可作為申請前的重要參考，以提升CTA申請品質。 來源：Clinical trials for medicines: expert advice

5. 實務價值

透過專家諮詢，申辦方可降低法規不確定性、優化試驗設計，並促進臨床試驗在英國的順利執行。 來源：Clinical trials for medicines: expert advice