在英國包含體外診斷裝置的臨床試驗

概述

本指南說明如何提交包含體外診斷（IVD）裝置的臨床試驗批准申請，且試驗地點位於大不列顛。本指南亦適用於病患樣本在英國境外測試，但結果用於患者管理決策的情況。
來源：Clinical trials that include an in vitro diagnostic device - GOV.UK

定義

IVD裝置是指用於體外檢驗人體樣本以取得臨床信息的醫療設備（例如識別生理或病理狀態、先天異常、監測治療措施或評估捐贈安全性）。伴隨診斷是IVD的一種，對相關藥物的安全、有效使用至關重要，例如識別可能受益或嚴重不良反應風險較高的患者。
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在臨床試驗中使用IVD

在藥物臨床試驗（CTIMP）中使用IVD（包括伴隨診斷）時：

• IVD必須具有UKCA或CE標誌，用於製造商指定的臨床試驗用途。
• 如屬於醫院豁免裝置並在同一醫療機構內使用，則可免標誌要求。
• 若無可用標誌裝置且不適用豁免，則須在試驗前進行分析性能研究。如未進行，需描述IVD特性並提交可接受的表格式摘要。
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批准申請

包含IVD裝置的臨床試驗批准申請一般遵循標準CTIMP批准流程，但需在**綜合研究申請系統（IRAS）**中提交額外IVD信息。申請人應：

• 在附函中指出試驗涉及IVD裝置。
• 確認已遵循UKCA或CE標誌要求（或將在試驗開始前完成）。
• 提供標誌證據、豁免信息、性能研究結果或表格式摘要等。
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登記與性能研究

對IVD裝置（包括伴隨診斷）臨床性能的評估的試驗應按標準臨床試驗登記要求進行登記。
來源：Clinical trials that include an in vitro diagnostic device - GOV.UK

主要要點

• IVD裝置在英國大不列顛的臨床試驗中使用前必須符合標誌或豁免要求。
• 申請中需提供IVD用途說明及合規性/性能數據證據。
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