2026年1月19日
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了解土耳其醫療器材註冊中的加簽（Apostille）要求
進入土耳其市場與 ÜTS 合規現實
若您在中國或香港製造醫療器材並計劃進入土耳其市場，您正瞄準區域內最重要的醫療市場之一。土耳其擁有大規模公共採購、強大的私營醫療體系以及長期的商業潛力。然而，必須正視的一個現實是：土耳其對醫療器材法規的執行嚴格程度，往往高於歐盟。
這種嚴格性在土耳其產品追蹤系統（ÜTS）的註冊過程中尤為明顯。延誤、被拒或反覆補件的最常見原因之一，就是對加簽（Apostille）要求的誤解。許多製造商低估了哪些文件需要加簽，以及應在何時辦理。本文重點說明 ÜTS 架構下的加簽義務，特別聚焦於符合性聲明與 EC 證書。
與歐盟接軌但執行更嚴格的制度
雖然土耳其並非歐盟成員國，其醫療器材法規體系已全面與 MDR 與 IVDR 接軌，且並非僅作為理論指引，而是透過行政審查、文件驗證與上市後監管積極執行。
醫療器材要在土耳其合法上市，僅有技術合規並不足夠，主管機關同時要求法律確定性與文件可追溯性。加簽正是確立外國文件法律效力的關鍵機制。
參考：歐盟 MDR 與 IVDR。
何謂加簽及其在土耳其的法律意義
加簽是一種國際認證，用以證明文件在其原屬國由具授權的機關正式簽發。依《海牙加簽公約》，土耳其要求特定外國文件必須加簽，以確保其真實性與法律效力。
缺乏加簽的文件，即使在技術上完全正確，仍可能被視為法律上不可靠，導致 ÜTS 註冊被暫停或駁回。
參考：《取消外國公文書驗證要求的海牙公約》。
ÜTS 中必須加簽的文件
並非所有文件都需要加簽，但需要加簽的文件，對整個註冊流程具有決定性影響。
符合性聲明（Declaration of Conformity）
符合性聲明是製造商正式且具有法律約束力的聲明，確認產品符合 MDR 或 IVDR 要求，並直接承擔法律責任。當該文件於土耳其境外簽發時，必須加簽才能被 ÜTS 接受。未加簽的符合性聲明通常會被退回或要求補正。
EC 證書
EC 證書適用於 IIa、IIb、III 類及 IVDR 管制產品，由公告機構簽發以證明產品已通過第三方符合性評估。土耳其不僅要求提交證書，還會審查公告機構的合法性、證書有效期與文件真實性，因此必須加簽。
專業法規顧問的關鍵角色
ÜTS 註冊並非單純上傳文件，而是一個需要實務經驗與在地理解的法規流程。專業顧問可協助判斷哪些文件需加簽、何時辦理、如何在加簽前完成定稿，以及土耳其主管機關的實務解讀。
必須在土耳其完成的官方翻譯
所有提交至 ÜTS 的文件必須為土耳其文，且翻譯須在土耳其完成。海外或自動翻譯常因術語錯誤而導致註冊中止。專業的土耳其醫療翻譯服務，可確保語言與法規用語的正確性。
無需加簽的文件
使用說明書、產品型錄、標籤樣本與技術圖紙通常不需加簽，但仍必須符合 MDR 或 IVDR 並完成土耳其文翻譯，且在稽查與上市後監管中會被嚴格審查。
常見且昂貴的錯誤
在文件尚未最終定稿前即辦理加簽，是製造商最常見且成本高昂的錯誤之一。任何後續修改都會使原加簽失效，必須重新辦理。
正確的作業順序
先完成 MDR 或 IVDR 合規文件，定稿符合性聲明與 EC 證書，再辦理加簽，接著在土耳其完成專業翻譯，最後進行 ÜTS 註冊。
結論
對於符合性聲明與 EC 證書而言，加簽並非行政細節，而是能否成功進入土耳其市場的關鍵門檻。唯有文件在技術、法律、加簽與翻譯層面皆完全合規，才能順利進入並持續留在土耳其市場。(來源：Medikoz Çeviri)
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