2026年1月26日
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泰國需規格聲明醫療器械通知（2020年）
泰國需規格聲明醫療器械通知（2020年）
1. 法律依據與發布
《公眾衛生部關於需規格聲明醫療器械之通知》於2020年12月29日發布，依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)第7條及相關條文授權。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf 該通知建立特定醫療器械之規格聲明強制要求，以支持產品註冊、進口及分銷控制。
2. 目的與範圍
通知旨在要求製造商及進口商正式聲明選定醫療器械之關鍵技術規格及性能特性，使泰國FDA能夠驗證其符合安全性、品質及效能之基本原則。適用於超出基本許可或通報要求之需此額外聲明步驟之器械。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
3. 需規格聲明類別
通知列出需提交規格聲明之特定類別或類型醫療器械，通常包括：
- 具測量功能器械
- 某些主動治療器械（例如輸液泵、呼吸機）
- 體外診斷器械（特別為自測或近病人測試者）
- 無菌或單次使用器械，其性能聲明至關重要
- 含有影響安全性軟體或數位組件器械
- 特定診斷影像或放射相關設備 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
這些類別通常對應中至較高風險等級，需詳細技術驗證。
4. 所需規格內容
聲明須包含詳細資訊，例如：
- 技術規格（尺寸、材料、電氣額定值等）
- 性能特性及測試方法
- 預期性能聲明及限制
- 滅菌/驗證資料（若適用）
- 軟體/韌體版本及驗證摘要
- 適用標準或測試報告參考 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
聲明須準確、有證據支持，並按規定格式提交。
5. 提交與驗證程序
- 規格聲明作為器械註冊或進口許可申請之一部分提交。
- 泰國FDA審查聲明之完整性及與聲稱性能之一致性。
- 不一致或無證據支持之聲明可能導致拒絕或額外測試要求。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
6. 合規與執行
未提供正確完整規格聲明可能導致註冊/進口許可拒絕、產品暫停或依《醫療器械法》處罰。上市後監測可驗證聲明規格與實際性能之一致性。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
7. 與更廣框架之對接
此通知補充泰國風險基礎分類及許可體系，為性能規格對安全及效能保證至關重要之器械增加技術透明層級。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
它支持一致評估並有助防止泰國醫療器械市場上誤導性聲明。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372025101459456&name=20201229%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Specification%20Declaration.pdf
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