2026年1月23日
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泰國醫療器械故障及不良事件通報通知（2020年）
泰國醫療器械故障及不良事件通報通知（2020年）
1. 法律依據與生效日期
《公眾衛生部關於醫療器械故障、不良事件及現場安全報告之通知》於2020年10月22日發布，依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)授權。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf 通知於政府公報刊登後生效，適用於泰國所有許可及通報醫療器械。
2. 範圍與定義
通知涵蓋強制通報之：
- 故障 — 醫療器械未能按預期性能之任何失效，包括特性或性能劣化。
- 不良事件 — 使用器械相關之任何不良醫療事件，不論嚴重與否。
- 現場安全矯正行動（FSCA） — 針對已上市器械降低傷害風險之行動，包括回收、修改或額外說明。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
適用於製造商、進口商、分銷商、醫療機構及知悉此類事件之使用者。
3. 通報義務與時限
責任方須依下列時限向泰國FDA通報：
- 可能導致死亡或嚴重健康惡化之嚴重不良事件或故障 — 知悉後10天內。
- 其他不良事件或故障 — 30天內。
- 製造商決定之現場安全矯正行動 — 決定後3天內通報，並提交含風險評估及行動計畫之完整報告。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
報告須使用規定格式，包含器械細節、事件描述、病人結果、根本原因分析（若有）及矯正措施。
4. 利害關係人責任
- 製造商/進口商 — 調查事件、確定根本原因及實施FSCA之主要責任。
- 分銷商及醫療機構 — 通報所知事件並配合調查。
- 使用者（醫療專業人員） — 迅速通報疑似故障或不良事件。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
5. 泰國FDA角色
泰國FDA：
- 接收及評估報告。
- 可要求額外資訊或調查。
- 與製造商協調FSCA。
- 適當時發布現場安全通知或回收以提高公眾意識。
- 維護報告事件資料庫以進行趨勢分析及風險管理。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
6. 合規與執行
未依時限通報或未實施必要矯正行動可能依《醫療器械法》受罰，包括罰款、許可暫停或產品禁售。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
本通知透過建立明確之通報及矯正行動義務，強化泰國醫療器械上市後監測，確保及時回應安全問題。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482372466879111168&name=20201022%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Malfunctions,%20Adverse%20Events%20and%20Field%20Safety%20Report.pdf
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