2026年1月25日
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泰國醫療器械場所註冊部級規章（2009年）
泰國醫療器械場所註冊部級規章（2009年）
1. 法律依據與生效日期
《醫療器械場所註冊部級規章》於2009年11月19日發布，依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)第6條及相關條文授權。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf 規章於政府公報刊登後三十日生效，為泰國醫療器械供應鏈運作之基礎要求。
2. 目的與範圍
規章旨在透過強制註冊所有參與生產、進口或分銷之場所，控制並確保醫療器械之品質、安全及效能。適用於：
- 製造場所
- 進口倉庫及設施
- 分銷中心及批發作業
- 任何商業處理醫療器械之其他實體 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
3. 註冊要求
場所須向泰國FDA申請註冊並符合指定標準，包括：
- 適當位置、建築結構及環境控制以防止污染或損壞。
- 足夠空間用於接收、儲存、檢查、隔離及發貨。
- 適當處理、清潔及環境監測設備（特別針對敏感器械之溫濕度）。
- 合格人員並定義責任。
- 作業、維護及品質保證之書面程序及記錄。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
4. 申請程序
- 提交申請表，附平面圖、設備清單、人員細節及品質程序。
- 繳納規定費用。
- 接受FDA檢查以驗證符合規章。
- 核准後頒發場所註冊證書，有效期特定，需續展。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
5. 特殊規定
- 每個實體場所需分別註冊。
- 場所、所有權或關鍵人員變更須通報，可能需重新檢查或修正。
- 某些低風險或小規模作業可獲豁免或簡化要求，由FDA指定。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
6. 合規與執行
註冊場所須持續維持符合規章標準。不合規可能導致：
- 註冊暫停或撤銷
- 作業禁止
- 依《醫療器械法》處罰，包括罰款或監禁 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
泰國FDA進行定期檢查及註冊後監測。
7. 在監管框架中之角色
此規章構成泰國醫療器械監管體系之重要支柱，確保僅由適當設備及管理之場所處理器械，從而支持整個供應鏈之產品安全及品質。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374780499140608&name=20091119%20Ministerial%20Regulation%20on%20Medical%20Device%20Establishment%20Registration.pdf
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