泰國醫療器材當地標籤要求：語言、內容與進口後張貼

The TFDA registration number (e.g., 69-x-x-x-xxxxxxx) must be printed clearly and be legible to the naked eye. While there is no mandatory "box" or border, it must be easily identifiable as the license number. Regarding the Advertising License Number (Kor.Por. No.), this is not required on the physical product label; it is only mandatory for promotional materials, websites, and brochures. Mixing the product registration number with the advertising number on the same label can lead to confusion during regulatory inspections.

Under the new B.E. 2568 regulation, the TFDA accepts dates in the Christian Era (C.E.) using the 4-digit year format (e.g., 2026), which aligns with ISO 8601. You are not required to convert dates to the Buddhist Era for medical device labeling, though it is legally permissible. Regarding abbreviations, you may use "MFG" and "EXP," but they must be clearly defined in the Instructions for Use (IFU) or the accompanying documentation. The year must always be 4 digits to avoid ambiguity.

这是一个非常关键的变化。新条例将进口后完成标签加贴的时限从原先的 180 天缩短至 120 天。这意味着从货物清关放行之日起，您只有 120 天的时间完成所有合规标签的加贴工作。TFDA 目前不支持无理由延期，除非能证明存在不可抗力。若逾期未完成，该批次货物将被视为“未注册/违规器械”，面临高额罚款甚至吊销进口许可证的风险。

新规极大地鼓励了数字化转型。对于专业使用（Professional-use）的器械和软件类器械，TFDA 明确允许使用 e-IFU（通过二维码或网站）。但是，您不能完全取消物理标签。最小销售单元的物理标签上仍必须包含：产品名称、批号/序列号、失效日期、进口商名称以及必须印有“请扫描二维码获取完整说明”的泰语/英语提示。此外，AR 必须确保该电子链接在产品整个生命周期内（包括退市后 5 年）持续有效。

根据泰国医疗器材 B.E. 2568 条例，所有“家庭使用”器械的标签和随附文件必须强制使用泰语。由于 AED 涉及非专业人员操作，TFDA 要求核心警示语、操作步骤和说明书必须有泰语版本，且泰语表达必须准确、易懂。对于公共使用的设备，建议采用泰/英双语，但泰语必须醒目。如果仅提供英文，该产品将无法通过 TFDA 的上市后监督（PMS）审查，甚至在清关时被扣留。