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2025年12月1日
約5分鐘
紐西蘭醫療器材廣告：合規與專業用途限制
紐西蘭醫療器材廣告：合規與專業用途限制
紐西蘭的醫療器材廣告和促銷活動受**《1981 年藥物法》及相關法規監管，由 Medsafe 監督。雖然監管環境不包括對廣告的正式預先審查或審查流程**，但製造商和保薦人被完全期望遵守法律要求，確保所有促銷宣稱都是真實、平衡和有證據支持的。
廣告的定義
根據《1981 年藥物法》第 56 條，「廣告」被廣泛定義為用於推廣醫療器材銷售或認可治療方法的任何書面、印刷、口頭或視覺傳播形式。此定義延伸至：
- 行業通訊和期刊。
- 產品標籤。
- 線上和社交媒體傳播。
- 報紙、期刊和廣播。
專業用途器材的限制
一項關鍵要求是限制指定用於專業用途器材的廣告：
- 目標受眾： 指定為**「僅供專業使用」的器材廣告必須嚴格限制於合格的從業人員**。
- 公共媒介： 此類產品不得在公共媒介上刊登廣告，包括社交媒體、一般雜誌或公共網站，因為這構成對公眾的不合法促銷。
合規要求仔細的渠道管理，以確保促銷材料只到達目標專業受眾。
標籤要求
除了廣告規則外，還必須滿足與 TGA 一致的標籤要求，以確保產品合法供應。
- 語言： 紐西蘭的所有醫療器材標籤必須使用英文。
- 一致性： 標籤要求在很大程度上與國際標準（例如 GHTF (全球協調工作組) 指南）保持一致。
遵守廣告限制和強制性標籤要求對於維持在 WAND 資料庫中列出的醫療器材的法律地位至關重要。
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