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2025年10月16日
約5分鐘
紐西蘭醫療器材註冊：WAND 通知系統與保薦人角色
紐西蘭醫療器材註冊：WAND 通知系統與保薦人角色
紐西蘭的醫療器材法規由衛生部 (MoH) 轄下的國家監管機構 Medsafe 監督。該系統受**《1981 年藥物法》和《2003 年藥物（醫療器材資料庫）條例》**管轄。紐西蘭的做法與許多其他市場不同，它主要採用上市後通知系統，在大多數情況下不需要正式的上市前審查。
WAND 通知系統
市場准入的關鍵監管步驟是在 Web Assisted Notification of Devices (WAND) 資料庫中通知器材。
- 時間表： 所有醫療器材必須在紐西蘭商業化（供應）後 30 天內在 WAND 資料庫中通知。
- 批准類型： 這是一個通知流程，而不是正式的上市前批准。Medsafe 目前不對產品通知或年度保留收取費用。
- 期限： 只要持續滿足上市後監管要求，WAND 中的註冊就不會過期。
紐西蘭保薦人的角色
外國製造商必須指定一名以紐西蘭為基地的保薦人作為其法律代表。保薦人負責：
- 在 WAND 資料庫中列出醫療器材。
- 代表製造商與 Medsafe 溝通。
- 維護所需的技術文件。
合格評定和文件
雖然沒有正式的上市前審查，但保薦人必須維護技術文件以證明器材的安全性和有效性，因為 Medsafe 可能隨時要求提供這些資訊。這些文件包括：
- 參考國家批准證明： 紐西蘭依賴公認的參考國家的批准，包括美國、加拿大、歐洲聯盟 (EU)、澳洲和日本。必須在列入流程中提交來自這些司法管轄區之一的批准證明。
- 品質系統文件： 符合品質管理系統 (QMS) 的證明，例如 ISO 13485 證書或公認機構（例如 FDA 設施檢查報告）的審核報告。
- 基本原則： 證明器材符合安全和性能基本原則的文件。
監管背景（相互承認）
紐西蘭與澳洲關係密切，採用相同的分類規則（I 類、IIa 類、IIb 類、III 類、AIMD）。列入澳洲治療用品註冊局 (ARTG) 的器材通常可以使用該列入作為 WAND 通知的主要參考國家批准證明，根據跨塔斯曼相互承認安排 (TTMRA) 的精神簡化了市場准入。
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