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2025年12月16日
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紐西蘭上市後監管：保薦人在 Medsafe 警戒與不良事件報告中的作用
紐西蘭上市後監管：保薦人在 Medsafe 警戒與不良事件報告中的作用
上市後監管 (PMS) 是維持紐西蘭醫療器材合規性的強制性且關鍵的一環。該系統受**《1981 年藥物法》**及相關法規管轄，確保在產品進入市場後，對所有列入 WAND 資料庫的器材的安全性和性能進行持續監測。此警戒由國家監管機構 Medsafe 監督。
保薦人的核心 PMS 義務
紐西蘭保薦人擔任製造商的在地代表，並承擔管理和履行上市後義務的主要責任：
- 不良事件 (AE) 報告： 保薦人必須確保所有在紐西蘭發生的不良事件和投訴都迅速報告給 Medsafe。雖然器材經銷商可以啟動 AE 報告，但提交報告和協助調查的最終責任在於保薦人。
- 召回管理： 保薦人必須實施全面的程序來管理產品召回，並支持/協調 Medsafe 指示的強制性召回。
- 記錄保存： 保薦人必須保留徹底且準確的器材分銷記錄，以便在發生召回或安全警報時能夠有效追溯和及時通知。
不良事件報告時間表
Medsafe 要求及時提交報告以確保公眾安全。雖然具體的初步報告時間表（例如，針對不同嚴重程度的 2 天或 10 天）詳見 Medsafe 指南，但一個關鍵要求是最終報告的截止日期：
- 嚴重事件： 如果不良事件有可能造成嚴重傷害或死亡，則必須在初次報告後 30 天內向 Medsafe 提交詳細說明調查和糾正措施的最終報告。
Medsafe 監管行動
根據不良事件報告和持續監管，Medsafe 可能會採取各種監管行動來減輕風險，包括：
- 啟動或強制要求產品召回。
- 向醫療專業人員發布危害警報或安全通知。
- 要求產品修改或更新使用說明書 (IFU)。
- 進行合規性審核或要求進一步的技術文件。
積極且合規的 PMS 對於維持醫療器材在紐西蘭市場的持續合法供應至關重要。
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