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2025年7月29日
約5分鐘
日本眼科用藥上市批准標準
日本眼科用藥上市批准標準
日本眼科用藥上市批准標準於1986年7月29日以PB第623號通告發布。本標準規定了用於眼睛粘膜的藥物監管準則，包括治療眼病症狀的製劑以及插入隱形眼鏡時使用的產品。不符合標準的製劑需提交療效和安全性資料及組合理由。 (PMDA, 000272495.pdf)。
適用範圍
本標準涵蓋的眼科用藥包括局部使用的眼科溶液，如普通眼藥水、抗菌眼藥水、人工淚液、隱形眼鏡插入製劑和洗眼液。 (PMDA, 000272495.pdf)。
活性成分
表I列出了可用於眼科用藥的活性成分。根據產品類別（如普通眼藥水、抗菌眼藥水、人工淚液等），必須至少包含來自指定欄位和組別（如A–D欄、F–H欄、E欄和I欄某些組別、J欄）的活性成分。允許按表中規定在限值內組合成分。 (PMDA, 000272495.pdf)。
活性成分劑量
標準規定了眼科用藥中活性成分的最大濃度。洗眼液的最大濃度為表I值的十分之一。將某些欄位的成分組合時，各成分濃度的分數總和不得超過規定限值。人工淚液也包含pH值及滲透壓要求。 (PMDA, 000272495.pdf)。
劑型
批准的劑型為眼科溶液，包括適用於眼睛的眼藥水和洗眼液。 (PMDA, 000272495.pdf)。
劑量及用法
- 普通眼藥水、抗菌眼藥水和人工淚液每日至少使用3至6次。
- 隱形眼鏡插入製劑須附詳細用法說明。
- 洗眼液每日用於清洗眼睛3至6次。 (PMDA, 000272495.pdf)。
適應症
按類別定義適應症：
- 普通眼藥水用於結膜充血、眼睛疲勞等症狀。
- 抗菌眼藥水用於細菌性結膜炎等感染。
- 人工淚液用於乾眼和異物感。
- 隱形眼鏡製劑促進鏡片佩戴。
- 洗眼液用於清洗和預防眼部問題。 (PMDA, 000272495.pdf)。
包裝單位
標準對眼科產品提供最大容器體積：
- 普通眼藥水、抗菌眼藥水、人工淚液：20 mL
- 隱形眼鏡插入製劑：100 mL
- 洗眼液：500 mL (PMDA, 000272495.pdf)。
總結
本標準建立了日本眼科用藥的監管框架，涵蓋活性成分、劑量限值、劑型、用法、適應症及包裝要求。符合表I和相關條件是獲得批准的必要條件。 (PMDA, 000272495.pdf).
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