2025年1月25日
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日本醫療器材上市後監督 (PMS)：GVP 和不良事件報告
日本醫療器材上市後監督 (PMS)
日本醫療器材的上市後監督 (PMS) 是強制性的，並受到醫藥品醫療器材綜合機構 (PMDA) 和厚生勞動省 (MHLW) 的嚴格管制，如**《醫藥品和醫療器材法》(PMD Act)** 所規定。
🔑 關鍵責任與合規性
市場授權持有人 (MAH) 在法律上對所有 PMS 活動負有責任，確保器械上市後持續的安全性和有效性。
- 優良警戒規範 (GVP)： MAH 必須建立和維護符合 MHLW 優良警戒規範 (GVP) 法令的 PMS 系統。GVP 概述了組織、收集、評估和實施安全措施的標準。
- 安全行動： 根據 PMS 數據，PMDA 可能要求 MAH 實施安全措施，包括：
- 產品召回和維修。
- 修訂 「tempu bunsho」（包裝插頁/IFU）。
- 向醫療專業人員傳播安全資訊（例如 PMDA 警報）。
🚨 不良事件 (AE) 報告 (Fuguai)
MAH 必須透過 PMDA 的電子不良事件報告系統記錄和報告所有安全問題，通常稱為 Fuguai（不良事件或故障）。
| 嚴重程度/狀態 | 報告截止日期（自 MAH 知悉起） |
|---|---|
| 死亡 (預期或未預期) | 15 天 |
| 嚴重、未預期 (不包括死亡) | 15 天 |
| 嚴重、預期 (不包括死亡) | 30 天 |
| 非嚴重、未預期 | 年度報告 |
| 非嚴重、預期 | 不必要（除非發生率提高） |
應報告事件： 不良事件包括器械破裂/故障、規格問題、產品缺陷、相關不良健康影響，以及提供的 IFU/標籤資訊不足。在日本境外發生的、涉及在日本已獲批准器械的不良事件也必須提交報告。
📝 上市後研究與再評估
對於某些高風險或新器械，PMDA 可能會要求進行上市後研究，以收集真實世界中的安全性和性能證據。此外，該系統還包括再審查和再評估流程，以便在固定期限（通常為 4-10 年）後全面審查批准條件和臨床數據。
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