印尼醫療器械註冊流程概述

印尼醫療器械註冊流程概述

1. 監管機構

印尼醫療器械註冊由衛生部（Kemenkes）透過藥品與醫療器械總局及**國家藥品及食品管制局（BPOM）監督。所有擬在印尼分銷之醫療器械必須先取得分銷許可（Izin Edar）**方可上市。 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

2. 風險基礎分類

印尼將醫療器械分為四級風險（A至D），與東盟醫療器械指令（AMDD）原則一致：

• A級 — 低風險（例如繃帶、壓舌板）
• B級 — 低至中度風險（例如皮下注射針、抽吸設備）
• C級 — 中至高度風險（例如呼吸機、輸液泵）
• D級 — 高風險（例如心臟瓣膜、植入式去顫器、主動植入器械）

分類決定所需文件、評估途徑及時程。 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

3. 強制本地代表

外國製造商必須在印尼指定本地代理（公司或個人）作為許可持有人並處理註冊流程。本地代理負責提交文件、與當局溝通、上市後監測及不良事件通報。 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

4. 所需文件

核心技術檔案通常包括：

• 器械描述及預期用途
• 標示及使用說明（以印尼語）
• 風險分析及管理檔案
• 設計驗證及確認資料
• 臨床評估報告（較高級別）
• 品質管理系統證書（ISO 13485）
• 原產國自由銷售證書或符合性證書
• 符合性聲明 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

5. 註冊途徑

• 一般途徑 — 由衛生部完整技術評估。
• 東盟CSDT途徑 — 對已在其他東盟國家註冊之器械，允許依賴共同提交檔案模板（CSDT）。
• 特殊存取 — 對緊急需要之未註冊器械（例如人道用途），可授予臨時進口許可。 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

6. 時程及費用

時程依級別而異：

• A級：約3–6個月
• B級：約6–9個月
• C/D級：約9–18個月或更長

申請處理、評估及許可發放收取官方費用。 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

7. 註冊後義務

取得分銷許可後：

• 某些級別需年度續展
• 向BPOM通報上市後監測及不良事件
• 遵守標示及廣告規定
• 維持更新技術文件 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/

印尼醫療器械註冊流程強調本地代表及與東盟和諧化努力一致，同時確保進入市場產品之安全及品質。 https://andamanmed.com/regulatory-services/medical-device-registration/indonesia/