印尼醫療器材許可證修訂：變更、續期與清真合規性

In 2026, the synchronization between Regalkes and LKPP (E-Katalog) is automatic. Crucially, as long as your current NIE has not expired, the existing listing remains active during the amendment review.The Switch-over: The E-Katalog entry will trigger an update notification once the new (amended) NIE certificate is issued. At that point, your local representative could update the certificate in the LKPP portal to avoid a mismatch. Therefore, your tender participation will likely not be interrupted by the ongoing amendment process.

自动处理机制： 在 2026 年的 Regalkes 系统中，如果您能提供经过公证的《终止合作通知书》，您可以向卫生部 (MoH) 提出申诉。冷却期逻辑： 卫生部会给予原经销商一个申辩期。如果经销商无法提供法律依据，系统将进入 6 个月的行政锁定/冷却期。在此之后，卫生部有权直接注销原 NIE，允许您（通过新公司）重新申请。注意： 这种方式属于“新注册”，不能走简单的变更流程，因此建议尽早启动。

Bulk Processing: The MoH has introduced an 'Product Grouping' feature for labeling updates. You can link multiple related products in one administrative session based on their similarity in intended use and product category. Sticker Compliance: Yes, for existing stock (pre-import or in bonded zones), the MoH allows over-labeling (stickers). However, you must submit a Change Notification specifically for the "Labeling Layout." Once the "Label Change" is approved in the system, the stickered products are considered fully compliant for distribution.

判定标准： 2026 年的监管准则是“预期用途是否发生实质改变”。变更 vs. 新注册： 仅 UI 优化和 Bug 修复属于 Minor Amendment，流程极快。但若增加了“AI 辅助评估”，这被视为增加了临床预期用途。根据 2025 年新规，这通常不被视为变更，而是有机会被要求进行 “New Registration (新注册)”。这意味着您将获得一个全新的 NIE 编号，且必须提交完整的临床评价报告 (CER)。

合并申请： 在印度尼西亚，医疗器械包装尺寸的变更通常被视为对现有许可证（NIE）的修订，但稳定性或保质期的重大变更通常需要重新提交注册申请。如果保质期变更被认为较为重大，则不太可能将这两项变更合并。清关连续性： 在变更审批期间（通常为 10-15 个工作日，若涉及技术审查有机会需 3 个月或更长），您仍可使用原有的 NIE 证书清关旧版产品。一旦新证书签发，您必须确保进入印尼市场的货物标签与新获批的规格完全一致。