芬蘭CERE登錄器：EUDAMED以外的營運者及器械何時及如何通報

1. CERE登錄器概述

CERE為芬蘭Fimea維護的國家醫療器械營運者及器械登錄器。特定在芬蘭設立的醫療器械營運者依國家立法須向CERE提交通報，尤其是無需向EUDAMED登錄者。通報可透過電子提交（若適用則優先）或PDF/Excel表格進行。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

問題聯絡：[email protected]。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

2. 須向CERE通報的營運者

在芬蘭設立的營運者若屬以下類別（且無需使用EUDAMED）須向CERE通報：

客製化器械製造商（排除涉及公告機構符合性評估的III類植入式器械）
醫療機構自製器械用於機構內（自製者；每機構單一通報涵蓋所有器械）
向芬蘭專業使用者提供器械的經銷商（暫時豁免：器械通報待另行通知前不要求）
滅菌服務提供者（針對CE標誌器械；機構內單位豁免，除非服務製造商；以自由格式電郵通報）
非醫療用途器械製造商（MDR Annex XVI）
進口至芬蘭的自測IVD或含人體組織/血液衍生物質器械的經銷商（包括境外經銷商）

來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

對比：製造商、授權代表、進口商、系統/程序包組裝者及特定客製化製造商須向EUDAMED登錄。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

3. 通報時機及義務

須於製造或上市前提交通報。變更或終止須保持資訊更新。登錄依歐盟法規及芬蘭醫療器械法強制。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

4. 通報程序

電子提交（適用營運者優先）

適用於：

客製化器械製造商（非III類植入式）
醫療機構自製者
義務經銷商

透過 https://cere.easiointi.fimea.fi 存取。需強式身分驗證（個人或組織Suomi.fi授權）。指南以芬蘭文提供。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

其他營運者表格

使用特定PDF/Excel表格：

經銷商營運者資訊通報（PDF）
進口器械資訊通報（表格A，Excel）
進口商連結製造商（表格E，Excel）

透過電郵或郵寄提交；Fimea兩週內提供參考號。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

滅菌提供者：自由格式電郵至Fimea。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

5. 所需資訊

強制欄位包括營運者詳情及適用時的器械資訊。醫療機構單一通報涵蓋所有自製器械。表格無需簽名。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

6. 費用

初次登錄費及年度監督費適用，依Fimea法令及醫療器械法第50條。詳情見Fimea費用頁。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)

7. 實務注意及資源

提交前確認CERE或EUDAMED適用性。相較EUDAMED公開可見性有限。電子授權協助聯絡數字及人口資料服務局。來源：Fimea - Device and operator notifications to CERE (https://fimea.fi/en/medical-devices/registrations/device-and-operator-notifications-to-cere)