捷克共和國第171/2022號法：醫療器械法規實施與國家規定

1. 背景與目的

第171/2022號法（2022年6月30日刊登於法令集），將歐盟醫療器械規範（MDR 2017/745）及體外診斷醫療器械規範（IVDR 2017/746）轉化為捷克國內法。建立補充歐盟規定的國家規則，指定主管機關，並規範歐盟層級未完全涵蓋之程序。自2022年7月1日起生效（部分過渡規定）。 來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

2. 主管機關及公告機構

• 衛生部（MZ ČR）為MDR/IVDR實施主管機關。
• 藥品管制國家研究所（SÚKL）指定為警戒、市場監測及協調國家主管機關。
• 獸醫生物製品及藥品國家管制研究所（ÚSKVBL）處理特定獸醫醫療器械。
• 捷克計量研究所（ČMI）參與計量控制。
• 公告機構由工商部依捷克認證研究所認證指定。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

3. 註冊及通報義務

• 製造商、授權代表、進口商須於上市前向SÚKL註冊（某些I類自證器械例外）。
• 註冊包含UDI-DI（適用時）、經濟營運者詳情、器械分類、預期用途。
• 變更須30日內通報。
• SÚKL維護經濟營運者及器械公開登錄。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

4. 語言要求

• 使用說明及標籤須以捷克文（或斯洛伐克文，相互可理解）。
• 條件下允許電子說明。
• 安全資訊及警告須以捷克文清楚易懂。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

5. 廣告及推廣規則

• 禁止向公眾廣告：
  • IIa、IIb、III類器械
  • 植入器械
  • 具測量功能器械（某些情況）
• 僅允許I類及某些非侵入性器械，嚴格內容限制（不得誤導，須含註冊號）。
• 對醫療專業人員專業廣告允許，需平衡風險/效益資訊。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

6. 警戒及市場監測

• 嚴重事件及場安全矯正行動須依MDR/IVDR時限向SÚKL報告。
• SÚKL協調國家警戒，可要求額外資料、命令回收或限制供應。
• 經濟營運者須與當局合作，維護至少15年記錄（植入物更長）。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

7. 臨床調查及性能研究

• 國家倫理委員會及SÚKL核准臨床調查。
• 弱勢族群及補償特定規則。
• 調查員及贊助者義務與歐盟要求一致。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

8. 罰則及執法

• 嚴重違規行政罰款最高2,000萬捷克克朗（約80萬歐元），如上市不合規器械、虛假廣告。
• 輕微違規最高100萬捷克克朗。
• 衛生部及SÚKL執法，可採取產品撤回等措施。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

9. 過渡條款

• 完整MDR適用前合法上市器械可維持至證書到期或過渡期。
• 特定遺留器械可依歐盟條件國家豁免。
• 既有營運者註冊義務分階段實施。

來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)

10. RA經理實務考量

及早準備捷克/斯洛伐克標籤；迅速向SÚKL註冊所有經濟營運者及器械。嚴格限制高類別公開廣告。強化警戒系統快速向SÚKL報告。監控SÚKL註冊入口及警戒表單指引。與捷克公告機構協調符合性評估延續。 來源：Act No. 171/2022 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/02/sb0171-2022.pdf)