捷克共和國第90/2021號法：藥品法為符合歐盟MDR之修正

1. 目的與背景

第90/2021號法（2021年3月30日刊登，2021年5月1日起生效）修正第378/2007號藥品法，以準備國家法律全面適用歐盟醫療器械規範（MDR 2017/745）自2021年5月起。更新定義、警戒、市場監測、廣告、臨床調查及醫療器械行政違規規定。 來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

2. 更新關鍵定義

• 醫療器械：符合MDR第2(1)條定義。
• 上市/投入使用：與MDR一致。
• 經濟營運者：製造商、授權代表、進口商、經銷商。
• 邊界產品：澄清何時視為藥品或器械。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

3. 主管機關與權力

• 藥品管制國家研究所（SÚKL）指定為MDR國家主管機關。
• 權力包括：市場監測、警戒協調、臨床調查核准、檢查、矯正措施、產品撤回。
• 與歐盟當局及EUDAMED合作。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

4. 警戒與事件報告

• 嚴重事件及場安全矯正行動強制向SÚKL報告。
• 時限及內容符合MDR第87–89條。
• SÚKL可要求額外資料、協調FSCA，並以捷克文發佈場安全通知。
• 趨勢報告及定期摘要報告要求。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

5. 廣告限制

• 禁止向公眾廣告較高風險器械（IIa、IIb、III類、植入物）。
• 僅允許低風險器械，強制包含註冊號且不得誤導。
• 對醫療專業人員專業廣告允許，需平衡資訊。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

6. 臨床調查

• SÚKL協調醫療器械臨床調查國家核准。
• 倫理委員會審查及知情同意要求。
• 贊助者保險、補償及報告義務。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

7. 註冊與經濟營運者

• 經濟營運者及器械向SÚKL註冊。
• 授權代表須設於歐盟/歐洲經濟區。
• 進口商/經銷商驗證及報告義務。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

8. 行政違規與罰則

• 嚴重違規罰款最高2,000萬捷克克朗（如上市不合規、未報告事件、禁止廣告）。
• 輕微違規罰款較低。
• SÚKL執法並可採取矯正措施。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

9. 過渡條款

• 依先前國內法合規器械可依MDR過渡期繼續。
• 既有授權/註冊維持有效至到期或重新評估。
• 新警戒及註冊義務分階段實施。

來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)

10. RA經理實務指引

審查遺留器械MDR過渡合規。更新警戒程序以符合SÚKL報告（捷克FSN模板）。僅限低風險器械公開廣告。迅速註冊經濟營運者及器械。準備SÚKL檢查及臨床調查核准。監控SÚKL MDR實施指引。 來源：Act No. 90/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-90_2021-Sb..pdf)