2026年2月10日
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巴西ANVISA RDC 657/2022：醫療器械軟體（SaMD）法規框架
巴西ANVISA RDC 657/2022：醫療器械軟體（SaMD）法規框架
1. 目的與範圍
RDC第657/2022號，自2022年7月1日起生效，為醫療器械軟體（SaMD）提供特定規定。補充一般醫療器械法規（如RDC No. 185/2001）。排除福祉軟體、管理工具、嵌入硬體軟體及特定非醫療軟體。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
2. 關鍵定義
- SaMD：符合醫療器械定義之軟體，用於醫療目的且非硬體一部分；包括行動應用、訂閱模式及託管服務。
- 嵌入軟體：融入特定硬體，不可於通用裝置使用。
- 網路安全：防範未授權活動，維持機密性、完整性及可用性。
- 互通性/相容性：無衝突交換/使用資訊之能力。
來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
3. 分類
SaMD分類遵循RDC No. 751/2022（或後續）一般規則，考量預期用途及風險。獨立SaMD單獨分類。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
4. 機構內開發SaMD
低風險（I/II類）機構內專用SaMD豁免註冊，但須維持10年驗證記錄。禁止未註冊商業化/捐贈。兩年適應期。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
5. 註冊途徑
- I/II類：通報，簡化表格。
- III/IV類：完整上市授權。
遵循一般程序；技術檔案由持有人維護（高類別提交）。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
6. 標籤與使用說明
以葡萄牙文（選單主要）；包括更新程序、硬體/軟體要求、運作原則、互通性/相容性、網路安全資訊。允許電子分發；可追溯性以產品/版本ID（虛擬無批次/序號）。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
7. 技術檔案要求
依類別詳盡結構章節：
- 描述、預期用途、風險管理。
- 架構、演算法、網路安全（高類別）。
- 驗證/驗證、可用性（IEC 62366）、生命週期（IEC 62304）。
- 參考關鍵標準之合規聲明（IEC 62304、ISO 14971）。
創新需臨床證據文獻或研究。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
8. 變更及上市後
特定變更（新功能、重大影響、視覺識別變更）需事先核准。維護更新豁免。上市後監測強制；不良事件報告。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
9. 安全、有效性及網路安全
SaMD須處理IT互動風險，確保可靠性/可重複性，遵循生命週期程序，並全週期緩解網路安全威脅。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
10. RA經理實務注意
嚴謹記錄生命週期、網路安全及可用性。機構內豁免有限—確保記錄。既有SaMD過渡程序。與IMDRF原則一致。 來源：ANVISA RDC No. 657/2022 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-657-2022-en.pdf)
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