巴西ANVISA RDC 830/2023：體外診斷器械風險分類與法規要求

1. 概述與範圍

董事會決議（RDC）第830/2023號，自2023年10月26日起生效，專門提供巴西體外診斷（IVD）醫療器械法規框架，涵蓋風險分類、通報與上市授權（註冊）、標籤、使用說明、技術檔案、變更、再驗證及取消。適用於依風險類別需通報或授權之IVD，包括儀器及附件。排除RUO產品、機構內試劑、一般實驗室材料及特定非醫療用途。IVD功能SaMD適用補充規則（RDC No. 657/2022）。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

2. 風險分類（A至D類）

IVD依個人及公共健康風險分為四類：

A類：低個人風險、低公共健康風險
B類：中個人風險、低公共健康風險
C類：高個人風險、中公共健康風險
D類：高個人風險、高公共健康風險

分類使用附件I之8項規則。最高適用規則決定類別。自測器械一般C類（有例外）。伴隨診斷通常C類。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

主要規則摘要：

規則1：血液/組織/器官高風險傳染因子或致命因子為D類。
規則2：血型分組為C類（部分系統D類）。
規則3：多種傳染因子、伴隨診斷、癌症/基因檢測等為C類。
規則4：自測為C類（低風險部分為B類）。
規則5：一般試劑、儀器、樣本收集為A類。
規則6：大多其他IVD為B類。
規則7：控制品跟隨主器械類別。
規則8：強制通報疾病為C類。

ANVISA解決分類疑義。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

3. 通報與上市授權

A及B類：通報制，簡化文件。無期限有效。
C及D類：完整上市授權，技術檔案審查，有效期10年（可續）。

申請包括費用、表格、標籤/說明、技術檔案（C/D）、GMP（適用時）及合規聲明。授權依GMP條件。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

4. 性能評估要求

C及D類強制。包括分析性能（準確度、精密度、敏感度、特異度等）及臨床性能研究。高風險IVD可能需官方實驗室評估。研究須證明依預期用途之安全與性能。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

5. 標籤與使用說明

須以葡萄牙文。包括ANVISA號碼、製造商/持有人詳情、預期用途、性能特性、警告（特別自測）、批次/有效期、儲存及標準符號。除極低風險外，使用說明強制。條件下允許電子格式，自測及非專業使用者器械禁止。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

6. 技術檔案

由持有人維護，C/D授權提交。依附件II結構，依類別詳盡度遞增：描述、風險管理、標準/證書、性能研究、穩定性、臨床性能、標籤、製造流程。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

7. 變更、再驗證及取消

變更分類（需批准、立即實施、無需報告）。C/D類每10年再驗證，更新檔案/GMP。不合規或安全問題可取消。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

8. 過渡條款

2023年10月後365天寬限期處理再分類（例如通報轉授權需完整提交）。遺留器械維持有效至變更或再驗證。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)

9. RA經理實務考量

嚴謹使用附件I規則確定分類—最高規則適用。C/D準備完整性能研究。確保葡萄牙文標籤及自測非專業使用者限制。監控過渡期限避免取消。來源：ANVISA RDC No. 830/2023 (英文翻譯) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/2024/rdc-830-2023-en.pdf)