澳洲醫療器械電子使用說明書（eIFU）供應指南

1. eIFU目的與範圍

治療商品管理局（TGA）允許特定高風險醫療器械使用**電子使用說明書（eIFU）**代替紙本使用說明書（IFU）。此選項可減少環境影響、降低成本，並與全球趨勢（例如歐盟MDR/IVDR規定）接軌，同時確保安全、性能及可用性不受損。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

eIFU僅適用於：

• 植入式及主動植入式醫療器械
• 固定式且以市電供電的醫療器械
• 僅供專業人員使用的器械（非一般使用者）

供一般使用者/非專業人士使用的器械仍須提供紙本IFU。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

2. 供應eIFU的主要條件

贊助商須在供應含eIFU器械前滿足所有下列要求：

• 進行文件化的風險評估，證明eIFU相較紙本IFU不會增加病患或使用者風險。
• 以可靠且安全的電子格式（例如PDF）提供eIFU，確保內容完整性。
• 保證使用者在器械預期壽命內（植入式器械通常15年）能立即且持續存取最新版本eIFU。
• 應使用者或醫療專業人員要求，在5個工作日內免費提供紙本副本。
• 在器械標籤或包裝上清楚說明存取eIFU方式（例如網站網址、QR碼）。
• 維護eIFU版本記錄及存取日誌以確保可追溯性。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

3. 風險評估與正當性

風險評估須考量：

• 使用者能力（僅限專業人員）
• 器械關鍵性（植入式/主動式）
• 延遲或錯誤存取說明書的潛在後果
• 電子傳遞可靠性（網路存取、資安）
• 與常見裝置的相容性（例如智慧手機、電腦）

若風險無法充分減緩，則須提供紙本IFU。評估應納入技術文件並供TGA審查。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

4. 標籤與包裝要求

供應eIFU時：

• 器械標籤或外包裝須清楚表明說明書為電子形式，並包含：
  • 直接存取的網站地址或QR碼
  • 應要求可提供紙本IFU的聲明
  • 任何特殊存取指示（若適用）
• 可使用ISO 15223-1符號（例如「請參閱使用說明書」符號加電子指示）。
• 標籤須符合《治療商品（醫療器械）法規》下的TGA要求。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

5. 可及性與保留期間

• eIFU須無需特殊軟體即可存取（僅需標準PDF閱讀器）。
• 版本控制須確保使用者永遠存取最新核准版本。
• 保留期間：至少為器械壽命（植入式通常15年）加上風險評估指定的額外期間。
• 贊助商須通知使用者重大eIFU更新（例如透過網站警示或直接通訊）。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

6. 實施與過渡

• 符合資格的器械可隨時導入eIFU，只要滿足所有條件。
• 對於已供應紙本IFU的既有器械，若標籤變更，轉換至eIFU需提交變更申請。
• 贊助商應相應更新風險管理檔案及技術文件。
• TGA不要求eIFU預先核准，但可能在稽核或上市後審查時要求證據。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices

7. 實務考量與最佳做法

• 使用具備冗餘與備份的安全穩定託管平台。
• 若澳洲市場需要，提供多語言eIFU。
• 在包裝上醒目標示：「電子使用說明書 – 應要求提供紙本副本」。
• 監測使用者回饋及存取統計以確保可用性。
• 若適用，與公告機構協調符合性評估更新。

不符合eIFU條件可能導致強制措施，包括產品暫停或從ARTG取消。建議贊助商參考完整TGA指導並就實施尋求法律/監管諮詢。本指導最後更新於2025年9月22日。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-electronic-instructions-use-eifu-medical-devices