醫療器械品質管理系統 – TGA要求與指引

QMS要求概述

依據《治療商品（醫療器械）規章2002》，製造商須建立、文件化、實施並維持品質管理系統（QMS），確保器械持續符合安全與性能之基本原則。TGA認可ISO 13485:2016《醫療器械 – 品質管理系統 – 監管要求》作為證明合規之主要標準。來源：Learn about quality management systems - TGA

合規QMS核心要素

TGA合規QMS須涵蓋關鍵流程，包括：

• 風險管理：依ISO 14971貫穿產品生命週期。
• 設計與開發控制：系統性規劃、輸入、輸出、審查、驗證、確認及轉移。
• 生產與流程控制：經驗證之製程、監測、測量及追溯。
• 採購控制：供應商評估、監測及進料檢驗。
• 監測與測量：器械性能、客戶回饋及內部稽查。
• 上市後監測：投訴處理、不良事件通報、現場安全矯正措施及向TGA之警戒通報。
• 管理責任：品質政策、目標、管理審查及資源提供。

QMS亦須納入澳洲特定要求，例如通報義務及標示合規。

依器械類別之適用範圍

• I類（非無菌、非測量）：需基本QMS要素；符合性評估採自我聲明。
• I類無菌/測量、IIa、IIb、III類：強制完整ISO 13485（或等效）認證，通常由第三方認證或TGA評估提供證據。
• 客製化及系統/器械：適用特定QMS規定。

符合性評估與證據

製造商於符合性評估時須提供QMS合規證據：

• 認證機構發行之ISO 13485證書（特定條件下接受，例如MDSAP參與者）。
• 直接TGA評估：提交詳細QMS文件。
• 持續監督：定期稽查及重新認證。

實務實施建議

• 將QMS程序與ISO 13485及TGA特定要求對齊（例如不良事件通報時限）。
• 將風險管理整合至所有階段。
• 維持強健文件及紀錄以確保追溯性。
• 透過內部模擬稽查準備TGA稽查。

TGA提供醫療器械QMS實施與維持之詳細指引，包括清單、公認標準及可接受證據範例。來源：Learn about quality management systems - TGA

穩健QMS為確保持續合規、病患安全及澳洲市場成功進入之基礎。