醫療器械監管互動會議 – TGA預提交流程

目的與益處

監管互動會議為贊助商提供在正式提交申請前與TGA討論醫療器械之機會。此類會議旨在：

• 澄清TGA期望及監管途徑。
• 及早識別開發或申請流程中潛在問題。
• 對證據要求、分類及符合性評估路線達成共識。
• 提升提交品質並降低審查期間重大異議可能性。

對於新穎、高風險或複雜器械尤具價值，此時監管要求可能不明確或涉及創新方法。來源：Medical device regulatory engagement meetings - TGA

可申請會議類型

TGA提供數種預提交會議類別：

• 預提交會議 – 針對監管策略、分類、意圖用途或證據規劃之一般討論。
• 預核准會議 – 聚焦即將提交之符合性評估或ARTG列入申請之特定面向。
• 創新途徑會議 – 針對突破性或新穎器械，常涉及臨床證據或新技術之早期互動。

會議形式可為面對面、視訊會議或電話會議，視情況而定。

資格與優先排序

會議適用於擬提交下列申請之贊助商：

• 較高分類器械（IIb、III類、AIMD）。
• 具新穎技術或用途之器械。
• 複雜監管途徑或邊緣分類。
• 現有ARTG條目之重大變更。

TGA依公共健康需求、創新程度及複雜性優先排序。並非所有請求均獲准；TGA逐案評估。

申請會議流程

申請會議步驟：

• 透過TGA電子商務服務入口或電子郵件提交正式請求。
• 提供詳細簡報包，包括：
  • 器械描述及意圖用途。
  • 建議分類及監管途徑。
  • 擬討論之關鍵問題或議題。
  • 開發狀態及可用證據摘要。
• TGA通常於10個工作日內回覆，確認接受、建議替代方案或說明拒絕理由。

獲接受會議通常於4–8週內安排，視優先級及可用性而定。

會議準備與進行

• 贊助商應準備清晰、聚焦之問題及支援材料。
• TGA代表（技術專家、審查員）出席提供指引。
• 會議不具約束力；TGA建議基於提供資訊，不構成正式核准。
• 會議記錄由TGA製作並提供贊助商參考。

會議後期望

• 鼓勵贊助商將TGA回饋融入開發及提交策略。
• 會議結果不保證申請獲准；完整評估於正式審查時進行。
• 會議後重大新資訊可能需後續互動。

會議類型、請求範本、簡報包要求、優先排序標準及適當問題範例之詳細指引載於TGA醫療器械監管互動會議官方頁面。來源：Medical device regulatory engagement meetings - TGA

此類會議提升監管可預測性並支持創新及複雜醫療器械於澳洲之有效市場進入。